Efficacy and Safety of Eight-Week Therapy with Ashwagandha Root Extract in Improvement of Sexual Health in Healthy Men: Findings of a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

Efficacy and Safety of Eight-Week Therapy with Ashwagandha Root Extract in Improvement of Sexual Health in Healthy Men: Findings of a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study | Research Square window.SnipcartSettings = { analytics: { enabled: false } }; (function() { var accessVector = localStorage.getItem('access_vector') || ''; window.dataLayer = window.dataLayer || []; if (accessVector) { window.dataLayer.push({ user: { profile: { profileInfo: { snid: accessVector } } } }); } })(); (function(w,d,s,l,i){w[l]=w[l]||[];w[l].push({'gtm.start':new Date().getTime(),event:'gtm.js'});var f=d.getElementsByTagName(s)[0],j=d.createElement(s),dl=l!='dataLayer'?'&l='+l:'';j.async=true;j.src='https://www.googletagmanager.com/gtm.js?id='+i+dl;f.parentNode.insertBefore(j,f);})(window,document,'script','dataLayer','GTM-K279D39R'); Browse Preprints In Review Journals COVID-19 Preprints AJE Video Bytes Research Tools Research Promotion AJE Professional Editing AJE Rubriq About Preprint Platform In Review Editorial Policies Our Team Advisory Board Help Center Sign In Submit a Preprint Cite Share Download PDF Research Article Efficacy and Safety of Eight-Week Therapy with Ashwagandha Root Extract in Improvement of Sexual Health in Healthy Men: Findings of a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Amit Shrenikraj Mutha, Sonali Amit Mutha, Anupama Hem Tejuja, and 3 more This is a preprint; it has not been peer reviewed by a journal. https://doi.org/ 10.21203/rs.3.rs-5203033/v1 This work is licensed under a CC BY 4.0 License Status: Posted Version 1 posted You are reading this latest preprint version Abstract Ashwagandha, a traditional Indian Ayurvedic remedy, an adaptogen, may improve sexual dysfunction in men and women. This 8-week prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluated the efficacy and safety of Ashwagandha Root Extract (ARE) on improving sexual health in healthy adult men based on Satisfying Sexual Events (SSEs), the Sexual Desire Inventory (SDI-2), the International Index of Erectile Function (IIEF) score, semen parameters and the Quality Of Life (QOL) using the SF-12 tool. A total of 100 healthy men aged 30 to 50 years were randomly assigned to receive ARE 300 mg twice daily (n=50), or identical placebo (n=50) in a 1:1 ratio for 8 weeks. Study assessments were done at baseline, week 2, week 4, and week 8. Three participants from ARE and four participants from the placebo group were excluded due to follow-up loss. The efficacy analyses were done on Per-Protocol (PP) dataset of 93, whereas safety analyses were done on all 100 participants. Significant improvements were observed with ARE for semen volume (p=0.005), sperm number (p=0.006), sperm concentration (p=0.007), and sperm morphology (p=0.007). The improvement in scores was better with ARE for SDI-2 (p<0.05), orgasm and sexual desire domains of IIEF (p<0.05), and SF-12 (p<0.0001). No adverse events were reported in the study. Sexual & Reproductive Medicine Ashwagandha Male Sexual Dysfunction Semen Parameters SF-12 IIEF Figures Figure 1 Figure 2 Introduction Sexual desire, sexual activity, and sexual satisfaction are important aspects of human life, and these contribute to the quality of life for both men and women 1 . Male sexual dysfunction (MSD) or impaired sexual functioning includes a variety of conditions, including low libido, erectile dysfunction (ED), Peyronie’s disease (PD), and premature ejaculation (PE) 2 .The prevalence of MSD increases with age and is relatively high (> 50%) in men aged 40–70 years 3 .Among the sexual dysfunctions, premature ejaculation and erectile dysfunction are the most prevalent types 4 – 6 . Low sexual desire includes a lack of interest in thinking about sex or in being sexual, either alone or with a partner 3 . Lifestyle disorders like obesity and dyslipidemia, along with excess smoking and alcohol can contribute to MSD 7 – 9 . Sexual dysfunction in men can be caused by various systemic diseases and medication. Long-term use of drugs like antihypertensives, antidepressants, diuretics, antiandrogens, opioids, anti-parkinsonians and sympathetic blockers can cause MSD 10 . Psychological factors have shown to play an important role in sexuality and sexual satisfaction. 11 Ashwagandha [ Withania somnifera , (WS) fam. Solanaceae)], also called ‘Indian Winter Cherry’ or ‘Indian Ginseng’, is an adaptogenic herb used in Ayurveda, the traditional Indian medical system 12 . For centuries, it has been utilized as a ‘Rasayana’ and recognized for its various health benefits 13 , 14 . Different investigators have reported that Ashwagandha is beneficial in the treatment of male infertility 15 , 16 . Experimental studies have shown that treatment with Ashwagandha induced testicular development and spermatogenesis in immature Wistar rats by directly affecting the seminiferous tubules, improves the prosexual behavior of sexually sluggish mice, and increases testicular daily sperm production and serum testosterone level 17 . It has been well documented that high levels of reactive oxygen species (ROS) in the semen induce oxidative damage to the sperm and are associated with abnormal sperm parameters leading to infertility 18 – 21 . Ashwagandha has been found to counteract the formation of ROS in infertile men. Considering the probable benefit of ashwagandha extract supplementation on sexual wellness, this clinical study was conducted to evaluate the efficacy and safety of treatments with Ashwagandha Root Extract (ARE) in improvement of sexual health in men. Materials and Methods Study design and setting This was an 8-week treatment period, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in healthy men. Participants who met the criteria for inclusion and exclusion were allocated to either of the two treatment groups. The study and related documents were reviewed and approved by the Institutional Ethics Committee (DYP/IEC/14/2022; dt. 26-08-2022). Written informed consent was obtained in preferable languages (Hindi, Marathi, and English) from all participants prior to the enrolment. Each participant was explained in detail about the study objective and the expected outcome before taking the consent. The study adhered to the Good Clinical Practice (GCP) guidelines, New Drugs and Clinical Trials 2019 (India), and the Declaration of Helsinki (Taipei 2016). It also registered with the clinical trials registry of India [# CTRI/2022/09/045646; dt: 19/09/2022). Study participants The study sample consisted of 100 healthy men between 30 to 50 years of age visiting the study sites for seeking interventions for their sexual problems. The study only enrolled those who met the inclusion and exclusion criteria. Men with poor sexual satisfaction on self-perception for a minimum of the previous three months were screened for study. Those with baseline total scores between 11–16 on IIEF-EF (International Index of Erectile Function – Erectile Function) scale and in a stable, monogamous, heterosexual relationship were enrolled. Men agreed to abstain from using other medications or treatments for ED or improving sexual performance during the study period. All participants and their partners were required to be physically present for at least 50% of each calendar month, willing to engage in regular sexual intercourse, and used medically approved form of contraception throughout the study. Men were required to have a compliant partner who was willing to observe study procedures. The study expected the participants to attempt sexual intercourse at least four or more times in two weeks. Men with any acute illness, those with a clinically significant medical history, or conditions that could jeopardize safety or study validity were not enrolled. Men participating in other clinical studies involving dietary supplements, or with a history of hypersensitivity reactions, known history of substance abuse or dependence were also excluded. Men with a primary hypoactive sexual desire, or with erectile dysfunction caused by other primary sexual disorder, or failure of surgery in the pelvic cavity were excluded. Those with spinal injury or had a radical prostatectomy, penis deformity, penile implants, history of malignancy, a refractory psychiatric disorder, or significant neurological abnormalities were also excluded. Men with alcohol addiction or persistent abuse of drugs of dependence were not included. The participants were not expected to plan a pregnancy for the next six months. Those with relationship with a pregnant partner were also excluded. Randomization and blinding Enrolled participants were randomly assigned to ARE or placebo in 1:1 randomization ratio. Randomization was performed using a computer-generated pre-determined randomization list. Both the study products were identical in size, shape, and colour. This ensured that the participants as well as the investigator and the staff can not differentiate between active/placebo treatments. The investigator received the randomization codes in separate pre-sealed envelopes for each study participant (study participant ID) and was instructed to open the envelope only after assigning the study number to the eligible participant. An independent investigator who was blinded to therapy collected the outcome measures at scheduled visits. Interventions The ARE group received capsule containing 300mg ARE (KSM-66 Ashwagandha, Ixoreal Biomed Inc., Los Angeles, California, USA) orally twice daily after breakfast and dinner (preferably 30 minutes before the anticipated sexual intercourse) with a glass of water or milk for a period of eight weeks. The placebo group received identical placebo capsule (300 mg starch) for similar period. All men were asked to continue their routine diet and physical activities during the study period. Primary outcome Primary study outcome was the mean change in scores for the Satisfying Sexual Events (SSEs) scale from baseline to week 8. Secondary outcomes The secondary efficacy outcomes were mean changes in scores for the Sexual Desire Inventory – version 2 (SDI-2), International Index of Erectile Dysfunction (IIEF), semen parameters, serum sex hormones (testosterone, dihydrotestosterone (DHT), follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), prolactin, and Quality of Life (QoL) using the SF-12 (Short Form 12) questionnaire. Study assessments A thorough physical examination and vital signs were assessed during site visits at baseline, week 2, week 4 and week 8. Satisfying Sexual Events (SSE) The SSE were self-reported by men for total number of intercourse events (sexual and non-sexual), number of orgasms, and number of satisfying sexual activities 22 . The sexual activity was recorded for the 2-week period prior to the assessment date and were based on recall by participant at baseline assessment. For follow-up assessments, sexual activity diary was maintained. Sexual desire levels were recorded for 24 hours prior to visit on a four-point Likert scale ( 0 = No desire, 1 = Mild desire, 2 = Moderate desire and 3 = Strong desire ). Sexual Desire Inventory 2 (SDI-2) SDI-2 is a brief 14-item scale which is based on the select items using theoretical models of desire, and diagnostic criteria used in the DSM-III-R for Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD), and clinical experience in assessing and treating sexual desire disorders 23 . The Higher scores indicate stronger sexual satisfaction. International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) IIEF is a 15-item validated, multi-dimensional, self-administered questionnaire commonly used in the clinical assessment of erectile dysfunction and treatment outcomes in clinical study 24 . The scoring of 0 to 5 is marked for 15 questions that assess the four domains which are Erectile Function (EF), Orgasmic Function (OF), Sexual Desire (SD), and Intercourse Satisfaction (IS). Sum of scores of the four domain yields the total IIEF score. Short Form 12 (SF-12) The SF-12 is a self-reported outcome measure assessing the impact of health on an individual's everyday life and is often used as a quality-of-life measure 25 . The SF-12 uses the same eight domains as the original SF-36 scale of 36 items. Semen analysis and laboratory tests Laboratory tests and semen analysis were done at baseline and week 8. Standard manual semen analysis was performed according to World Health Organization (WHO) guidelines 26 . The semen sample was collected after a minimum of 2 days of sexual abstinence. Semen parameters included semen volume (mL), sperm count (X 10 6 per mL), total sperm count in ejaculate (X 10 6 ), total sperm motility (%), pH, sperm vitality (% of vital sperms), and normal sperm morphology (%). Blood samples were collected and tested using the chemiluminescence method at screening to estimate the levels of serum testosterone, DHT, FSH, LH and prolactin. Other serum tests for safety were hemoglobin (Hb), creatinine, blood urea nitrogen (BUN), bilirubin (total and direct), proteins (albumin, globulin, A:G ratio), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and alkaline phosphatase (ALP). Statistical analysis Sample size calculations were performed based on the reported data for improvement in IIEF scores with a tribulus terrestris 27 . A total sample size of 92 (46 in each arm) was deemed necessary to attain 80% statistical power and maintain a 2.5% (one-sided) significance level to detect a difference of 24.12 between herbal treatment and placebo for total SDI score. We enrolled 100 cases in the study to account for potential 10% dropouts. We employed summary statistics to summarize continuous variables and other demographic characteristics, which included the number of observations, mean, and standard deviation with a 95% confidence interval (for normally distributed data). Data for continuous variables were analyzed for differences between the two groups at each time point using independent sample t-test. Between group comparisons with baseline and follow-up data were analyzed using repeat measures Analysis of Variance (ANOVA). For ordinal data of sexual desire scores, Mann-Whitney ‘U’ test is used for between group comparisons. Results A total of 133 men were screened, of which 100 were enrolled in the study (CONSORT flow chart, Fig. 1). The per-protocol (PP) dataset was used for efficacy analysis, which included 93 patients (47 ARE and 46 placebo) who completed the study as per protocol. The safety dataset was the intent-to-treat (ITT) dataset which included all 100 men who were randomized and received study medication. Baseline data The two groups (ARE and placebo) were similar (p > 0.05) with respect to demography, Body Mass Index (BMI) and vital parameters in both ITT and PP datasets (Table 1 ). There were no differences (p > 0.05) between the two groups with respect to the baseline data for all parameters, including semen analysis, serum hormones, IIEF, SDI-2, sexual events, and SF-12 in both PP and ITT datasets (Table 2 ). Table 1 Demography and vital parameters at baseline ITT (n = 100) and PP dataset (n = 93) ITT dataset (n = 100) PP dataset (n = 93) 2-sample t-test 2-sample t-test Treatment N Mean SD t p N Mean SD t p Age (yrs.) ARE 50 35.64 9.67 1.302 0.196 47 35.91 9.89 1.341 0.183 Placebo 50 33.54 6.04 46 33.61 6.25 SBP (mm Hg) ARE 50 117.80 4.67 -0.358 0.721 47 117.89 4.61 0.002 0.998 Placebo 50 118.14 4.82 46 117.89 4.95 DBP (mm Hg) ARE 50 80.20 5.57 -0.253 0.800 47 80.09 5.59 -0.191 0.849 Placebo 50 80.48 5.47 46 80.30 5.50 Pulse rate (per min.) ARE 50 78.79 7.40 0.223 0.824 47 78.94 7.56 0.127 0.900 Placebo 50 78.52 4.03 46 78.78 4.07 Respiratory rate (per min.) ARE 50 17.14 1.09 -1.195 0.235 47 17.09 1.10 -1.307 0.194 Placebo 50 18.94 10.60 46 19.20 11.01 BMI (kg/sq.m) ARE 50 25.58 4.75 -1.183 0.240 47 25.34 4.78 -1.325 0.188 Placebo 50 26.60 3.79 46 26.54 3.92 ARE: Ashwagandha root extract; BMI: Body mass index; ITT: Intent to treat; PP: Per protocol; SD: Standard deviation Table 2 Serum sex hormones, semen parameters and sexual activity parameters at baseline (n = 93) ITT dataset (n = 100) PP dataset (n = 93) 2-sample t-test 2-sample t-test Treatment N Mean SD t p N Mean SD t p Serum hormone levels Testosterone (ng/dL) ARE 50 492.11 297.27 -0.025 0.980 47 489.97 301.18 -0.058 0.954 Placebo 50 493.49 241.99 46 493.30 249.75 Dihydrotestosterone (pg/mL) ARE 50 354.80 231.86 0.055 0.956 47 360.73 237.10 -0.019 0.985 Placebo 50 351.40 370.73 46 361.99 384.49 FSH (IU/L) ARE 50 7.53 6.14 0.459 0.647 47 7.35 5.80 0.117 0.907 Placebo 50 7.00 5.46 46 7.21 5.64 LH (IU/L) ARE 50 6.31 4.22 -0.602 0.548 47 6.35 4.27 -0.583 0.561 Placebo 50 6.81 4.16 46 6.87 4.31 Prolactin (ng/mL) ARE 50 15.43 8.10 -0.256 0.799 47 14.93 7.84 0.204 0.839 Placebo 50 15.89 9.54 46 14.61 6.94 Semen parameters Semen volume (mL) ARE 50 1.76 1.52 -0.593 0.555 47 1.74 1.57 -0.501 0.618 Placebo 50 1.91 0.95 46 1.88 0.97 Sperm count (X10 6 per mL) ARE 50 21.72 21.43 0.497 0.620 47 21.25 22.16 0.319 0.751 Placebo 50 19.53 20.35 46 19.73 21.14 Sperm number (X10 6 per ejaculate) ARE 50 41.53 45.62 0.074 0.941 47 40.45 47.15 -0.046 0.964 Placebo 50 40.85 42.67 46 40.91 44.18 Sperm motility (%) ARE 50 24.37 16.68 -0.685 0.495 47 23.60 16.39 -0.273 0.786 Placebo 50 27.03 19.85 46 24.67 18.95 Semen pH ARE 50 7.71 1.27 -0.460 0.647 47 7.65 1.30 -0.501 0.618 Placebo 50 7.83 1.22 46 7.79 1.26 Sperm vitality (%) ARE 50 33.79 21.33 -0.010 0.992 47 31.98 21.01 0.022 0.983 Placebo 50 33.84 22.75 46 31.87 22.79 Sperm morphology (% normal) ARE 50 20.48 15.53 0.522 0.603 47 19.60 15.75 0.288 0.774 Placebo 50 18.49 20.16 46 18.43 20.50 S exual Desire Inventory − 2 SDI-2 total Score ARE 50 58.20 14.90 0.253 0.801 47 57.77 15.24 0.157 0.875 Placebo 50 57.52 11.77 46 57.33 11.41 Satisfying sexual events (SSE in past 2 weeks) No. of intercourses ARE 50 6.40 5.57 0.244 0.808 47 6.57 5.69 0.262 0.794 Placebo 50 6.12 5.89 46 6.26 5.84 No. of non-sexual intercourses ARE 50 6.84 8.04 -0.355 0.723 47 7.15 8.17 -0.034 0.973 Placebo 50 7.30 4.37 46 7.2 4.43 No. of orgasms ARE 50 1.44 2.66 0.889 0.376 47 1.4 2.71 0.685 0.495 Placebo 50 1.00 2.28 46 1.04 2.36 No. of satisfying sexual activities ARE 50 3.96 3.68 0.022 0.982 47 4.06 3.74 -0.115 0.908 Placebo 50 3.94 5.19 46 4.17 5.34 Level of Sexual desire ARE 50 1.62 0.90 2.109 0.038 47 1.09 0.72 -0.014 0.989 Placebo 50 1.26 0.80 46 1.09 0.59 IIEF Erectile function ARE 50 15.82 5.50 0.127 0.899 47 15.43 5.39 -0.147 0.883 Placebo 50 15.70 3.80 46 15.57 3.58 Orgasmic function ARE 50 5.84 2.16 0.000 1.000 47 5.83 2.19 -0.103 0.918 Placebo 50 5.84 1.54 46 5.87 1.45 Sexual desire ARE 50 5.80 1.43 -0.590 0.557 47 5.74 1.45 -0.411 0.682 Placebo 50 6.00 1.93 46 5.89 1.96 Intercourse satisfaction ARE 50 5.86 2.63 0.295 0.769 47 5.79 2.69 0.224 0.823 Placebo 50 5.72 2.08 46 5.67 2.14 Total IIEF score ARE 50 41.92 12.84 0.427 0.671 47 41.40 12.97 0.302 0.763 Placebo 50 40.96 9.39 46 40.70 9.32 QoL SF-12 total score ARE 50 28.40 3.37 0.890 0.376 47 28.34 3.43 0.132 0.896 Placebo 50 27.70 4.42 46 28.24 3.97 ARE: Ashwagandha root extract; PP: Per protocol; SD: Standard deviation; FSH: Follicle-Stimulating Hormone; ITT: Intent to treat; LH: Luteinizing Hormone; IIEF: International index of erectile dysfunction; ITT: Intent to treat; PP: Per protocol; QoL: Quality of life; SD: Standard deviation; SF-12: Short Form (12) Health Survey; SDI: Sexual Desire inventory. Primary outcome Greater improvement in the number of sexual events (p = 0.042), satisfying sexual events, orgasms, and sexual desire scores were observed with ARE compared to placebo (Fig. 2, Table 3 ). Table 3 Change from baseline in serum sex hormones, semen parameters and sexual activity parameters in PP dataset (n = 93) Change from baseline Mean Difference 95% C.I. of the difference 2-sample t-test Treatment N Mean SD Lower Upper t p Serum hormones (Week 8) Serum testosterone (ng/dL) ARE 47 70.46 242.05 120.13 27.18 213.09 2.567 0.012 Placebo 46 -49.68 207.50 Dihydrotestosterone (pg/mL) ARE 47 37.64 129.71 57.19 -64.99 179.36 0.930 0.355 Placebo 46 -19.55 400.80 FSH (IU/L) ARE 47 -0.19 1.70 -0.70 -2.18 0.79 -0.932 0.354 Placebo 46 0.51 4.82 LH (IU/L) ARE 47 0.29 2.21 1.12 -0.28 2.52 1.585 0.116 Placebo 46 -0.83 4.29 Prolactin (ng/mL) ARE 47 0.70 4.64 1.60 -0.31 3.50 1.663 0.100 Placebo 46 -0.90 4.62 Semen parameters (Week 8) Semen volume (mL) ARE 47 0.45 0.93 0.50 0.16 0.85 2.906 0.005 Placebo 46 -0.06 0.73 Sperm count (X10 6 per mL) ARE 47 6.83 25.14 4.88 -2.58 12.33 1.300 0.197 Placebo 46 1.96 3.96 Sperm count (X10 6 per ejaculate) ARE 47 19.82 47.02 21.20 6.09 36.30 2.787 0.006 Placebo 46 -1.38 21.40 Sperm motility (%) ARE 47 8.87 19.46 4.95 -2.14 12.04 1.386 0.169 Placebo 46 3.92 14.58 Semen pH ARE 47 0.50 2.01 0.45 -0.14 1.05 1.518 0.133 Placebo 46 0.04 0.29 Sperm vitality (% vital) ARE 47 6.32 21.30 7.09 -0.21 14.38 1.930 0.057 Placebo 46 -0.77 13.05 Sperm morphology (% normal) ARE 47 4.33 12.33 6.13 1.75 10.51 2.779 0.007 Placebo 46 -1.80 8.55 SDI-2 Total score Week 2 ARE 47 7.83 14.59 6.11 0.27 11.95 2.078 0.040 Placebo 46 1.72 13.75 Week 4 ARE 47 12.96 15.57 9.20 3.00 15.39 2.949 0.004 Placebo 46 3.76 14.47 Week 8 ARE 47 20.89 17.88 14.63 7.67 21.59 4.176 < 0.0001 Placebo 46 6.26 15.82 SSE No. of intercourses Week 2 ARE 47 2.09 4.02 2.23 0.56 3.9 2.658 0.009 Placebo 46 -0.14 3.76 Week 4 ARE 47 3.7 3.92 0.92 -1.4 3.23 0.789 0.432 Placebo 46 2.79 6.6 Week 8 ARE 47 8.25 6.03 2.75 0.11 5.39 2.068 0.042 Placebo 46 5.5 6.3 No. of non-sexual intercourses Week 2 ARE 47 -0.73 8.76 -3.25 -8.18 1.68 -1.311 0.194 Placebo 46 2.52 13.8 Week 4 ARE 47 -0.57 7.11 0.27 -2.59 3.12 0.185 0.854 Placebo 46 -0.83 6.15 Week 8 ARE 47 0.25 8.12 0.63 -2.53 3.79 0.397 0.693 Placebo 46 -0.38 6.49 No. of orgasms Week 2 ARE 47 0.27 3.76 0.15 -1.16 1.47 0.233 0.817 Placebo 46 0.12 2.1 Week 4 ARE 47 2 3.22 0.48 -1.33 2.29 0.523 0.602 Placebo 46 1.52 5.06 Week 8 ARE 47 4.82 6.61 2.34 -0.15 4.83 1.869 0.065 Placebo 46 2.48 4.83 No. of satisfying sexual activities Week 2 ARE 47 -0.52 5.31 -1.31 -3.32 0.7 -1.294 0.199 Placebo 46 0.79 3.93 Week 4 ARE 47 0.55 5.61 -1.5 -3.85 0.84 -1.273 0.206 Placebo 46 2.05 5.32 Week 8 ARE 47 4.39 7.23 0.7 -2.19 3.59 0.479 0.633 Placebo 46 3.69 6.17 Level of Sexual desire Week 2 ARE 47 0.8 1.13 0.2 -0.27 0.67 0.845 0.400 Placebo 46 0.6 1.06 Week 4 ARE 47 0.93 0.97 0 -0.44 0.45 0.015 0.988 Placebo 46 0.93 1.09 Week 8 ARE 47 1.23 0.77 0.32 -0.04 0.69 1.749 0.084 Placebo 46 0.9 0.93 IIEF Erectile function Week 2 ARE 47 2.70 4.67 1.14 -0.98 3.25 1.067 0.289 Placebo 46 1.57 5.58 Week 4 ARE 47 3.77 6.09 2.51 -0.20 5.21 1.836 0.070 Placebo 46 1.26 7.04 Week 8 ARE 47 1.87 9.83 1.22 -2.34 4.78 0.680 0.498 Placebo 46 0.65 7.24 Orgasmic function Week 2 ARE 47 0.49 2.39 1.08 0.22 1.93 2.510 0.014 Placebo 46 -0.59 1.68 Week 4 ARE 47 0.43 2.61 0.27 -0.84 1.38 0.489 0.626 Placebo 46 0.15 2.78 Week 8 ARE 47 1.11 3.67 1.78 0.38 3.18 2.522 0.013 Placebo 46 -0.67 3.11 Sexual desire (IIEF) Week 2 ARE 47 0.83 1.97 0.83 -0.01 1.67 1.972 0.052 Placebo 46 0.00 2.09 Week 4 ARE 47 0.77 2.00 0.53 -0.55 1.60 0.971 0.334 Placebo 46 0.24 3.12 Week 8 ARE 47 1.81 2.14 2.31 1.20 3.42 4.118 < 0.0001 Placebo 46 -0.50 3.17 Intercourse satisfaction Week 2 ARE 47 0.83 2.68 -0.71 -1.76 0.33 -1.358 0.178 Placebo 46 1.54 2.37 Week 4 ARE 47 1.72 3.53 0.46 -0.81 1.73 0.724 0.471 Placebo 46 1.26 2.53 Week 8 ARE 47 1.68 3.32 0.62 -0.66 1.89 0.958 0.340 Placebo 46 1.07 2.86 Total IIEF score Week 2 ARE 47 5.79 9.21 2.85 -1.39 7.09 1.336 0.185 Placebo 46 2.93 11.30 Week 4 ARE 47 7.21 14.25 4.13 -1.96 10.21 1.347 0.181 Placebo 46 3.09 15.27 Week 8 ARE 47 7.55 22.51 6.34 -2.14 14.81 1.486 0.141 Placebo 46 1.22 18.36 SF-12 Total score Week 2 ARE 47 2.23 4.75 1.26 -0.79 3.30 1.218 0.226 Placebo 46 0.98 5.19 Week 4 ARE 47 2.70 4.07 1.98 -0.04 4.01 1.948 0.055 Placebo 46 0.72 5.64 Week 8 ARE 47 4.40 4.13 5.40 3.30 7.51 5.100 < 0.0001 Placebo 46 -1.00 5.95 Note: Negative mean value indicates reduction, and positive value indicates increase in scores from baseline ARE: Ashwagandha root extract; PP: Per protocol; SD: Standard deviation; FSH: Follicle-Stimulating Hormone; ITT: Intent to treat; LH: Luteinizing Hormone; IIEF: International index of erectile dysfunction; ITT: Intent to treat; PP: Per protocol; SD: Standard deviation; SF-12: Short Form (12) Health Survey; SDI: Sexual Desire inventory, QoL: Quality of life Secondary efficacy outcomes Table 3 presents the descriptives for the change from baseline for all parameters in the PP dataset. ARE therapy caused a greater increase (p < 0.05) in SDI-2 scores from baseline after 2, 4, and 8 weeks. Men receiving ARE treatment had greater improvements in the orgasmic function (OF) domain of IIEF (p = 0.013), sexual desire (SD) domain of IIEF (p < 0.0001), and SF-12 QoL scores (p < 0.0001) (supplementary material). ARE also led to a greater increase in semen volume (p = 0.005), sperm count per ejaculate (p = 0.007), and normal sperm morphology (p = 0.007) compared to placebo. Safety outcomes During the study period, none of the participants reported any adverse events. Table 4 presents the descriptives for data for hematological, hepatic, and renal parameters (baseline and change after 8 weeks) in PP dataset (n = 93). No differences were observed in any of the laboratory parameters with ARE and placebo at the end of the 8-week therapy. Table 4 Hematological, hepatic and renal parameters (baseline and change after 8 weeks) in PP dataset (n = 93) Mean Diff. 95% C.I. 2-sample t-test Treatment N Mean SD Lower Upper t p Hb (gm/dL) Baseline ARE 47 10.20 1.33 -0.06 -0.61 0.49 -0.212 0.833 Placebo 46 10.25 1.34 Change at week 8 ARE 47 0.09 0.34 -0.03 -0.17 0.11 -0.431 0.667 Placebo 46 0.12 0.34 Creatinine (gm/dL) Baseline ARE 47 0.68 0.21 -0.08 -0.17 0.00 -1.993 0.049 Placebo 46 0.76 0.19 Change at week 8 ARE 47 -0.07 0.08 -0.03 -0.06 0.01 -1.423 0.158 Placebo 46 -0.04 0.10 BUN (IU/L) Baseline ARE 47 19.20 1.33 -0.06 -0.61 0.49 -0.212 0.833 Placebo 46 19.25 1.34 Change at week 8 ARE 47 0.37 1.14 -0.36 -0.89 0.17 -1.358 0.178 Placebo 46 0.73 1.42 Bilirubin Total (mg/dL) Baseline ARE 47 0.65 0.19 -0.01 -0.09 0.06 -0.335 0.739 Placebo 46 0.66 0.17 Change at week 8 ARE 47 -0.07 0.07 -0.02 -0.06 0.01 -1.337 0.185 Placebo 46 -0.05 0.09 Bilirubin Direct (mg/dL) Baseline ARE 47 0.21 0.13 0.00 -0.05 0.06 0.072 0.943 Placebo 46 0.21 0.14 Change at week 8 ARE 47 0.01 0.07 0.02 -0.01 0.05 1.591 0.115 Placebo 46 -0.01 0.06 Protein (gm/dL) Baseline ARE 47 7.98 2.03 -0.56 -1.43 0.31 -1.282 0.203 Placebo 46 8.54 2.19 Change at week 8 ARE 47 -0.23 0.17 -0.04 -0.14 0.07 -0.686 0.494 Placebo 46 -0.19 0.30 Albumin (gm/dL) Baseline ARE 47 4.82 1.02 -0.27 -0.71 0.16 -1.244 0.217 Placebo 46 5.09 1.10 Change at week 8 ARE 47 -0.14 0.14 0.01 -0.07 0.08 0.201 0.841 Placebo 46 -0.15 0.21 Globulin (gm/dL) Baseline ARE 47 3.16 1.02 -0.29 -0.72 0.15 -1.316 0.191 Placebo 46 3.45 1.10 Change at week 8 ARE 47 -0.08 0.06 -0.04 -0.08 -0.01 -2.280 0.025 Placebo 46 -0.04 0.11 A-G Ratio Baseline ARE 47 1.56 0.14 0.05 0.00 0.11 2.034 0.045 Placebo 46 1.51 0.12 Change at week 8 ARE 47 0.00 0.04 0.03 0.01 0.04 2.776 0.007 Placebo 46 -0.03 0.04 ALT (IU/L) Baseline ARE 47 30.00 1.33 -0.06 -0.61 0.49 -0.212 0.833 Placebo 46 30.05 1.34 Change at week 8 ARE 47 0.38 1.15 -0.36 -0.89 0.17 -1.337 0.185 Placebo 46 0.73 1.42 AST (IU/L) Baseline ARE 47 30.20 1.33 -0.06 -0.61 0.49 -0.212 0.833 Placebo 46 30.25 1.34 Change at week 8 ARE 47 0.38 1.15 -0.36 -0.89 0.17 -1.337 0.185 Placebo 46 0.73 1.42 ALP (IU/L) Baseline ARE 47 89.99 4.00 -0.18 -1.83 1.47 -0.212 0.833 Placebo 46 90.16 4.01 Change at week 8 ARE 47 0.38 1.15 -0.36 -0.89 0.17 -1.337 0.185 Placebo 46 0.73 1.42 Note: Negative mean value for change indicates reduction, and positive value indicates increase from baseline ALP: Alkaline Phosphatase; ALT: Alanine Aminotransferase; ARE: Ashwagandha root extract; AST: Aspartate Aminotransferase; BUN: Blood Urea Nitrogen; C.I: Confidential interval; Hb: Haemoglobin; PP: Per Protocol; SD: Standard deviation. Discussion We evaluated the efficacy and safety of an 8-week treatment with ARE in men attending an infertility clinic. One of the first studies of ARE (90-day treatment) was reported by Ambiye VR et al. (2013) in a randomized, placebo-controlled study involving 46 men with oligospermia (sperm count < 20 million/mL) 28 . This pilot study involved men with oligospermia, and significant improvements (p < 0.05) in semen parameters were seen to the extent of 167% for sperm count, 53% for semen volume, and 57% for sperm motility. Our study involved men with sperm counts on the lower side of the reference range, and we also observed a similar trend in the semen parameters after 8 weeks. With ARE the increase in semen volume was 25.56% (p = 0.005), the sperm count was 47.72% (p = 0.006), and the sperm vitality improved by 18.70% (p = 0.007). Few of the patients in our study visited for infertility treatment and had a low sperm count, as well as a low sexual function. Although the sperm count levels were lower in these men, the serum testosterone levels were normal, and there was no hormonal disruption in any of the men included in the study. Sexual function and sexual satisfaction are two of the most important outcomes of the male and female sexual dysfunction studies. Although benefits of ARE for female sexual function and satisfaction have been reported, no study has been reported for men 29 . We observed improvements in sexual satisfaction and sexual activity, including the SDI-2 and IIEF scores, with 8-week ARE treatment. The oral administration of ARE has been previously reported to promote an increase in male testosterone among human participants, although the mechanisms still need to be explored. The results of this study provide additional evidence that ARE may be administered for therapeutic purposes without inducing deleterious effects on the fertility and reproductive health of males 30 . We also observed improvements in serum testosterone (p = 0.012), DHT, prolactin, FSH, and LH levels. A systematic review of the effects of Withania somnifera on the reproductive system by Nasimi R. et al (2018) reports that Ashwagandha improves reproductive system function by enhancing semen quality, enhancing enzymatic activity in seminal plasma, and decreasing oxidative stress 31 . Ashwagandha also improves the FSH and LH balance, leading to folliculogenesis and an increase in gonadal weight. In contradiction to our findings, a randomized placebo-controlled trial did not observe any difference between ashwagandha root extract (n = 41) and placebo (n = 45) for change in IIEF scores in men with psychogenic erectile dysfunction 15 . The differences in the results could be due to the method of extract preparation and the lack of standardization of the end product. The ARE used in our study was the KSM-66 Ashwagandha, which uses a unique proprietary aqueous extraction process, based on “green chemistry” principles without using alcohol or any other chemical solvent. This extraction process yields the optimum percentage of withanolides, retaining the other important bioactives of the plant, which are required for the efficacy and safety of the herb. Psychological factors have an important role in sexuality and sexual satisfaction 1 . KSM-66 ashwagandha has a high withanolide content (> 5%), which helps fight stress by improving brain function, memory, and reproductive balance. It also makes the body more resistant to stress and boosts cell-mediated immunity. Hence, by virtue of its effects on stress, it may be beneficial for improving psychogenic sexual dysfunction. A systematic review and meta-analysis described the results of 42 placebo-controlled clinical trials involving alternative medicines and herbal remedies in the management of erectile dysfunction (ED) 6 The authors concluded that Panax ginseng, Pygnogenol, Prelox, and Tribulus terrestris have promising evidence as herbal products, alongside L-arginine as a nutritional supplement, for ED based on IIEF outcomes, but need further exploration. Another meta-analysis of 2 trials on the efficacy of aspirin on erectile function in men with vasculogenic ED reported a significant improvement in erectile function with aspirin (mean difference: 5.14, 95% CI [3.89, 6.40], and I 2 = 0%). However, aspirin caused adverse events, and the overall quality of the evidence was moderate. Although vasodilators like sildenafil and tadalafil are widely used, they are associated with their share of adverse effects and a long list of contraindications. Hence, there is a dire need for a safe remedy to improve sexual function in both men and women. Lack of sleep can lead to multiple disease conditions in an individual, and stress, anxiety, and sleep have an unavoidable relationship. Salve J. et. al. (2019) reported a significant reduction in the PSS scores with Ashwagandha 250 mg/day (p < 0.05) and 600 mg/day (p < 0.001) 12 . Error! Bookmark not defined. Compared to the placebo group participants, the participants receiving Ashwagandha had a significant improvement in sleep quality. Stress is one of the most common causes of subpar sexual performance and diminishing sex drive. Stress adversely affects sexual function. As an adaptogen, Ashwagandha significantly helps to manage stress by reducing the concentration of stress hormones in the blood. Thus, this stress-managing effect of Ashwagandha makes a direct contribution to sexual health. Additionally, ARE enhances overall energy, stamina, and endurance. Stress can interfere with sexual function and cause ED 32 . Thus, the ashwagandha herb might initially aid in lowering stress levels. In our study, we also observed improvements in QOL with ARE treatment, suggesting that Ashwagandha could potentially have benefits for stress and infertility. The safety of ARE is established through various published clinical studies in humans. 33 – 35 Animal studies have also reported the safety of ARE for reproductive organs and fetuses. In a recent study, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of ARE was 2000 mg/kg body weight/day in rats after repeated oral administration for 90 days (Kalaivani et al., 2023). 34 Langade D. et al. (2023) 35 reported that with 28-day repeated dose administration, ARE does not show any major abnormality in rats with doses up to 5 times the recommended human dose. These findings substantiate the safety of ashwagandha root extract. The most consistent positive finding of the present study was an improvement in orgasm, sexual desire, and intercourse satisfaction. Beyond its myriad other benefits, ARE boasts a historical legacy of enhancing sexual health, spanning thousands of years. This herbal remedy holds significant potential for elevating overall health and well-being, serving as a general tonic for the same purpose. Furthermore, ashwagandha's capacity to enhance neuromuscular endurance, mental and physical resilience, and tissue viability makes it a recommended complementary treatment in various psychosomatic disorders. The strengths of this study include its double-blind design and use of validated outcome measures. Limitations The limitations of the study were the relatively small sample in a controlled environment with the inclusion of healthy men. However, the real-world scenario could be different. Many participants in the study had a lack of awareness and education about sexual activity and sex. Further real-world evidence-based research will confirm these findings in larger and more diverse populations. Conclusion The study observed noteworthy enhancements in the sexual activity scores and semen parameters with 8-week oral administration of Ashwagandha root extract in healthy men visiting the infertility center. Furthermore, a substantial improvement has been observed in the scores of both the SDI-2 and the IIEF, specifically for orgasmic function (OF) and sexual desire (SD) domains, and satisfaction with sexual activity. Ashwagandha root extract was well tolerated with no adverse events reported by the participants, and no changes in hepatic and renal parameters in blood. Declarations URL for the datafile on figshare. https://doi.org/10.6084/m9.figshare.27200847.v2 Acknowledgements The authors thank Ixoreal BioMed Inc., Los Angeles, California, USA, for supplying the KSM- 66 ashwagandha root extract used in the study. We would like to acknowledge all the study investigators for conducting the study. Writing and editorial support by Clinsearch Healthcare Solutions Pvt. Ltd Thane, Maharashtra. Data availability The data that support the results of this study or protocol are available from the corresponding author upon reasonable request. Author contribution Amit Shrenikraj Mutha Study planning, clinical assessments, data collection, manuscript review Amit Shashikant Beldar Clinical assessments, data collection, manuscript preparation Alok Mahendra Mulay Clinical assessments, data collection Anupama Hem Tanuja Clinical assessments, data collection Sonali Amit Mutha Clinical assessments, data collection, manuscript preparation Deepak Langade Study planning, data analysis, manuscript review Funding This research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors. Ethical approval The ethical approval was taken from Institutional Ethics Committee (DYP/IEC/14/2022; dt. 26-08-2022). The study was registered with the clinical trials registry of India [# CTRI/2022/09/045646; dt: 19/09/2022) Competing Interests There were no competing financial interests in relation to the work described. References Dosch A, Rochat L, Ghisletta P, Favez N, Van Der Linden M (2016) Psychological Factors Involved in Sexual Desire, Sexual Activity, and Sexual Satisfaction: A Multi-factorial Perspective. Arch Sex Behav 45(8):2029–2045. 10.1007/s10508-014-0467-z Kandeel FR, Koussa VKT, Swerdloff RS (2001) Male Sexual Function and Its Disorders: Physiology, Pathophysiology, Clinical Investigation, and Treatment. Endocr Rev 22(3):342–388. 10.1210/edrv.22.3.0430 Anderson D, Laforge J, Ross MM et al (2022) Male Sexual Dysfunction. 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Also discoverable on Platform About Our Team In Review Editorial Policies Advisory Board Help Center Resources Author Services Accessibility API Access RSS feed Manage Cookie Preferences © Research Square 2026 | ISSN 2693-5015 (online) Privacy Policy Terms of Service Do Not Sell My Personal Information {"props":{"pageProps":{"initialData":{"identity":"rs-5203033","acceptedTermsAndConditions":true,"allowDirectSubmit":true,"archivedVersions":[],"articleType":"Research Article","associatedPublications":[],"authors":[{"id":362223972,"identity":"bfd79a0b-4d69-419d-955b-3f13b3ce54d6","order_by":0,"name":"Amit Shrenikraj Mutha","email":"data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAZAAAAAyAQMAAABI0h/eAAAABlBMVEX///8AAABVwtN+AAAACXBIWXMAAA7EAAAOxAGVKw4bAAAA30lEQVRIiWNgGAWjYDCCA0CcAGJIMDA+AFI8fMRpAerhkWBgNgBpYSNKCwNEC5sEiE1QC9/tw083PPyxLXG/dPOzyq85djJsDMwPH93Ao0XyXJrZjYSE24k9MsfMbstuSwY6jM3YOAePFoMzDFAtEglmtyW3MQO18LBJ49fC/g2qJf1bseS2emK08MBsyTFj/LjtMGEtkmd4ym4kpN027rmRUyzNuO04DxszAb/wnWHfdvOHzW3Z9hnpGz/+3FZtz8/e/PAxPi0ogJkHTBKrHAQYf5CiehSMglEwCkYMAAAEREvklImkFAAAAABJRU5ErkJggg==","orcid":"","institution":"Government Grant Medical College and Sir J.J. 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Male sexual dysfunction (MSD) or impaired sexual functioning includes a variety of conditions, including low libido, erectile dysfunction (ED), Peyronie\u0026rsquo;s disease (PD), and premature ejaculation (PE)\u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR2\" class=\"CitationRef\"\u003e2\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e.The prevalence of MSD increases with age and is relatively high (\u0026gt;\u0026thinsp;50%) in men aged 40\u0026ndash;70 years \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR3\" class=\"CitationRef\"\u003e3\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e .Among the sexual dysfunctions, premature ejaculation and erectile dysfunction are the most prevalent types \u003csup\u003e\u003cspan additionalcitationids=\"CR5\" citationid=\"CR4\" class=\"CitationRef\"\u003e4\u003c/span\u003e\u0026ndash;\u003cspan citationid=\"CR6\" class=\"CitationRef\"\u003e6\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Low sexual desire includes a lack of interest in thinking about sex or in being sexual, either alone or with a partner \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR3\" class=\"CitationRef\"\u003e3\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Lifestyle disorders like obesity and dyslipidemia, along with excess smoking and alcohol can contribute to MSD \u003csup\u003e\u003cspan additionalcitationids=\"CR8\" citationid=\"CR7\" class=\"CitationRef\"\u003e7\u003c/span\u003e\u0026ndash;\u003cspan citationid=\"CR9\" class=\"CitationRef\"\u003e9\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Sexual dysfunction in men can be caused by various systemic diseases and medication. Long-term use of drugs like antihypertensives, antidepressants, diuretics, antiandrogens, opioids, anti-parkinsonians and sympathetic blockers can cause MSD \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR10\" class=\"CitationRef\"\u003e10\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Psychological factors have shown to play an important role in sexuality and sexual satisfaction.\u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR11\" class=\"CitationRef\"\u003e11\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e\u003c/p\u003e \u003cp\u003eAshwagandha [\u003cem\u003eWithania somnifera\u003c/em\u003e, (WS) fam. Solanaceae)], also called \u0026lsquo;Indian Winter Cherry\u0026rsquo; or \u0026lsquo;Indian Ginseng\u0026rsquo;, is an adaptogenic herb used in Ayurveda, the traditional Indian medical system \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR12\" class=\"CitationRef\"\u003e12\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. For centuries, it has been utilized as a \u0026lsquo;Rasayana\u0026rsquo; and recognized for its various health benefits \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR13\" class=\"CitationRef\"\u003e13\u003c/span\u003e,\u003cspan citationid=\"CR14\" class=\"CitationRef\"\u003e14\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Different investigators have reported that Ashwagandha is beneficial in the treatment of male infertility \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR15\" class=\"CitationRef\"\u003e15\u003c/span\u003e,\u003cspan citationid=\"CR16\" class=\"CitationRef\"\u003e16\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Experimental studies have shown that treatment with Ashwagandha induced testicular development and spermatogenesis in immature Wistar rats by directly affecting the seminiferous tubules, improves the prosexual behavior of sexually sluggish mice, and increases testicular daily sperm production and serum testosterone level \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR17\" class=\"CitationRef\"\u003e17\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. It has been well documented that high levels of reactive oxygen species (ROS) in the semen induce oxidative damage to the sperm and are associated with abnormal sperm parameters leading to infertility \u003csup\u003e\u003cspan additionalcitationids=\"CR19 CR20\" citationid=\"CR18\" class=\"CitationRef\"\u003e18\u003c/span\u003e\u0026ndash;\u003cspan citationid=\"CR21\" class=\"CitationRef\"\u003e21\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Ashwagandha has been found to counteract the formation of ROS in infertile men.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eConsidering the probable benefit of ashwagandha extract supplementation on sexual wellness, this clinical study was conducted to evaluate the efficacy and safety of treatments with Ashwagandha Root Extract (ARE) in improvement of sexual health in men.\u003c/p\u003e"},{"header":"Materials and Methods","content":"\u003cdiv id=\"Sec3\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eStudy design and setting\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eThis was an 8-week treatment period, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in healthy men. Participants who met the criteria for inclusion and exclusion were allocated to either of the two treatment groups.\u003c/p\u003e \u003cp\u003e The study and related documents were reviewed and approved by the Institutional Ethics Committee (DYP/IEC/14/2022; dt. 26-08-2022). Written informed consent was obtained in preferable languages (Hindi, Marathi, and English) from all participants prior to the enrolment. Each participant was explained in detail about the study objective and the expected outcome before taking the consent. The study adhered to the Good Clinical Practice (GCP) guidelines, New Drugs and Clinical Trials 2019 (India), and the Declaration of Helsinki (Taipei 2016). It also registered with the clinical trials registry of India [# CTRI/2022/09/045646; dt: 19/09/2022).\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e\n\u003ch3\u003eStudy participants\u003c/h3\u003e\n\u003cp\u003eThe study sample consisted of 100 healthy men between 30 to 50 years of age visiting the study sites for seeking interventions for their sexual problems. The study only enrolled those who met the inclusion and exclusion criteria.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eMen with poor sexual satisfaction on self-perception for a minimum of the previous three months were screened for study. Those with baseline total scores between 11\u0026ndash;16 on IIEF-EF (International Index of Erectile Function \u0026ndash; Erectile Function) scale and in a stable, monogamous, heterosexual relationship were enrolled. Men agreed to abstain from using other medications or treatments for ED or improving sexual performance during the study period. All participants and their partners were required to be physically present for at least 50% of each calendar month, willing to engage in regular sexual intercourse, and used medically approved form of contraception throughout the study. Men were required to have a compliant partner who was willing to observe study procedures. The study expected the participants to attempt sexual intercourse at least four or more times in two weeks. Men with any acute illness, those with a clinically significant medical history, or conditions that could jeopardize safety or study validity were not enrolled. Men participating in other clinical studies involving dietary supplements, or with a history of hypersensitivity reactions, known history of substance abuse or dependence were also excluded. Men with a primary hypoactive sexual desire, or with erectile dysfunction caused by other primary sexual disorder, or failure of surgery in the pelvic cavity were excluded. Those with spinal injury or had a radical prostatectomy, penis deformity, penile implants, history of malignancy, a refractory psychiatric disorder, or significant neurological abnormalities were also excluded. Men with alcohol addiction or persistent abuse of drugs of dependence were not included. The participants were not expected to plan a pregnancy for the next six months. Those with relationship with a pregnant partner were also excluded.\u003c/p\u003e\n\u003ch3\u003eRandomization and blinding\u003c/h3\u003e\n\u003cp\u003eEnrolled participants were randomly assigned to ARE or placebo in 1:1 randomization ratio. Randomization was performed using a computer-generated pre-determined randomization list. Both the study products were identical in size, shape, and colour. This ensured that the participants as well as the investigator and the staff can not differentiate between active/placebo treatments. The investigator received the randomization codes in separate pre-sealed envelopes for each study participant (study participant ID) and was instructed to open the envelope only after assigning the study number to the eligible participant. An independent investigator who was blinded to therapy collected the outcome measures at scheduled visits.\u003c/p\u003e\n\u003ch3\u003eInterventions\u003c/h3\u003e\n\u003cp\u003eThe ARE group received capsule containing 300mg ARE (KSM-66 Ashwagandha, Ixoreal Biomed Inc., Los Angeles, California, USA) orally twice daily after breakfast and dinner (preferably 30 minutes before the anticipated sexual intercourse) with a glass of water or milk for a period of eight weeks. The placebo group received identical placebo capsule (300 mg starch) for similar period. All men were asked to continue their routine diet and physical activities during the study period.\u003c/p\u003e\n\u003ch3\u003ePrimary outcome\u003c/h3\u003e\n\u003cp\u003ePrimary study outcome was the mean change in scores for the Satisfying Sexual Events (SSEs) scale from baseline to week 8.\u003c/p\u003e \u003cdiv id=\"Sec8\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eSecondary outcomes\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eThe secondary efficacy outcomes were mean changes in scores for the Sexual Desire Inventory \u0026ndash; version 2 (SDI-2), International Index of Erectile Dysfunction (IIEF), semen parameters, serum sex hormones (testosterone, dihydrotestosterone (DHT), follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), prolactin, and Quality of Life (QoL) using the SF-12 (Short Form 12) questionnaire.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e\n\u003ch3\u003eStudy assessments\u003c/h3\u003e\n\u003cp\u003eA thorough physical examination and vital signs were assessed during site visits at baseline, week 2, week 4 and week 8.\u003c/p\u003e\n\u003ch3\u003eSatisfying Sexual Events (SSE)\u003c/h3\u003e\n\u003cp\u003eThe SSE were self-reported by men for total number of intercourse events (sexual and non-sexual), number of orgasms, and number of satisfying sexual activities \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR22\" class=\"CitationRef\"\u003e22\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. The sexual activity was recorded for the 2-week period prior to the assessment date and were based on recall by participant at baseline assessment. For follow-up assessments, sexual activity diary was maintained. Sexual desire levels were recorded for 24 hours prior to visit on a four-point Likert scale (\u003cem\u003e0\u0026thinsp;=\u0026thinsp;No desire, 1\u0026thinsp;=\u0026thinsp;Mild desire, 2\u0026thinsp;=\u0026thinsp;Moderate desire and 3\u0026thinsp;=\u0026thinsp;Strong desire\u003c/em\u003e).\u003c/p\u003e \u003cdiv id=\"Sec11\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eSexual Desire Inventory 2 (SDI-2)\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eSDI-2 is a brief 14-item scale which is based on the select items using theoretical models of desire, and diagnostic criteria used in the DSM-III-R for Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD), and clinical experience in assessing and treating sexual desire disorders \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR23\" class=\"CitationRef\"\u003e23\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. The Higher scores indicate stronger sexual satisfaction.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec12\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eInternational Index of Erectile Dysfunction (IIEF)\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eIIEF is a 15-item validated, multi-dimensional, self-administered questionnaire commonly used in the clinical assessment of erectile dysfunction and treatment outcomes in clinical study \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR24\" class=\"CitationRef\"\u003e24\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. The scoring of 0 to 5 is marked for 15 questions that assess the four domains which are Erectile Function (EF), Orgasmic Function (OF), Sexual Desire (SD), and Intercourse Satisfaction (IS). Sum of scores of the four domain yields the total IIEF score.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec13\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eShort Form 12 (SF-12)\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eThe SF-12 is a self-reported outcome measure assessing the impact of health on an individual's everyday life and is often used as a quality-of-life measure \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR25\" class=\"CitationRef\"\u003e25\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. The SF-12 uses the same eight domains as the original SF-36 scale of 36 items.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec14\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eSemen analysis and laboratory tests\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eLaboratory tests and semen analysis were done at baseline and week 8. Standard manual semen analysis was performed according to World Health Organization (WHO) guidelines \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR26\" class=\"CitationRef\"\u003e26\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. The semen sample was collected after a minimum of 2 days of sexual abstinence. Semen parameters included semen volume (mL), sperm count (X 10\u003csup\u003e6\u003c/sup\u003e per mL), total sperm count in ejaculate (X 10\u003csup\u003e6\u003c/sup\u003e), total sperm motility (%), pH, sperm vitality (% of vital sperms), and normal sperm morphology (%). Blood samples were collected and tested using the chemiluminescence method at screening to estimate the levels of serum testosterone, DHT, FSH, LH and prolactin. Other serum tests for safety were hemoglobin (Hb), creatinine, blood urea nitrogen (BUN), bilirubin (total and direct), proteins (albumin, globulin, A:G ratio), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and alkaline phosphatase (ALP).\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec15\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eStatistical analysis\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eSample size calculations were performed based on the reported data for improvement in IIEF scores with a tribulus terrestris\u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR27\" class=\"CitationRef\"\u003e27\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. A total sample size of 92 (46 in each arm) was deemed necessary to attain 80% statistical power and maintain a 2.5% (one-sided) significance level to detect a difference of 24.12 between herbal treatment and placebo for total SDI score. We enrolled 100 cases in the study to account for potential 10% dropouts.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eWe employed summary statistics to summarize continuous variables and other demographic characteristics, which included the number of observations, mean, and standard deviation with a 95% confidence interval (for normally distributed data). Data for continuous variables were analyzed for differences between the two groups at each time point using independent sample t-test. Between group comparisons with baseline and follow-up data were analyzed using repeat measures Analysis of Variance (ANOVA). For ordinal data of sexual desire scores, Mann-Whitney \u0026lsquo;U\u0026rsquo; test is used for between group comparisons.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e"},{"header":"Results","content":"\u003cp\u003eA total of 133 men were screened, of which 100 were enrolled in the study (CONSORT flow chart, Fig.\u0026nbsp;1). The per-protocol (PP) dataset was used for efficacy analysis, which included 93 patients (47 ARE and 46 placebo) who completed the study as per protocol. The safety dataset was the intent-to-treat (ITT) dataset which included all 100 men who were randomized and received study medication.\u003c/p\u003e \u003cdiv id=\"Sec17\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eBaseline data\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eThe two groups (ARE and placebo) were similar (p\u0026thinsp;\u0026gt;\u0026thinsp;0.05) with respect to demography, Body Mass Index (BMI) and vital parameters in both ITT and PP datasets (Table \u003cspan refid=\"Tab1\" class=\"InternalRef\"\u003e1\u003c/span\u003e). There were no differences (p\u0026thinsp;\u0026gt;\u0026thinsp;0.05) between the two groups with respect to the baseline data for all parameters, including semen analysis, serum hormones, IIEF, SDI-2, sexual events, and SF-12 in both PP and ITT datasets (Table \u003cspan refid=\"Tab2\" class=\"InternalRef\"\u003e2\u003c/span\u003e).\u003c/p\u003e \u003cp\u003e \u003cdiv class=\"gridtable\"\u003e\u003ctable float=\"Yes\" id=\"Tab1\" border=\"1\"\u003e \u003ccaption language=\"En\"\u003e \u003cdiv class=\"CaptionNumber\"\u003eTable 1\u003c/div\u003e \u003cdiv class=\"CaptionContent\"\u003e \u003cp\u003eDemography and vital parameters at baseline ITT (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;100) and PP dataset (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;93)\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003c/caption\u003e \u003ccolgroup cols=\"12\"\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c1\" colnum=\"1\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c2\" colnum=\"2\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c3\" colnum=\"3\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c4\" colnum=\"4\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c5\" colnum=\"5\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c6\" colnum=\"6\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c7\" colnum=\"7\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c8\" colnum=\"8\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c9\" colnum=\"9\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c10\" colnum=\"10\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c11\" colnum=\"11\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c12\" colnum=\"12\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cthead\u003e \u003ctr\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"5\" nameend=\"c7\" namest=\"c3\"\u003e \u003cp\u003eITT dataset (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;100)\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"5\" nameend=\"c12\" namest=\"c8\"\u003e \u003cp\u003ePP dataset (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;93)\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c7\" namest=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e2-sample t-test\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e 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\u003cp\u003e\u003cb\u003eSatisfying sexual events (SSE in past 2 weeks)\u003c/b\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c11\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c12\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e \u003cp\u003eNo. of intercourses\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eARE\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e50\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e6.40\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e5.57\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e0.244\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e0.808\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e6.57\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e5.69\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c11\"\u003e \u003cp\u003e0.262\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" 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\u003cp\u003e3.43\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c11\"\u003e \u003cp\u003e0.132\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c12\"\u003e \u003cp\u003e0.896\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e50\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e27.70\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e4.42\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e28.24\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e3.97\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c11\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c12\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003c/tbody\u003e \u003c/colgroup\u003e \u003ctfoot\u003e \u003ctr\u003e\u003ctd colspan=\"12\"\u003e\u003cem\u003eARE: Ashwagandha root extract; PP: Per protocol; SD: Standard deviation; FSH: Follicle-Stimulating Hormone; ITT: Intent to treat; LH: Luteinizing Hormone; IIEF: International index of erectile dysfunction; ITT: Intent to treat; PP: Per protocol; QoL: Quality of life; SD: Standard deviation; SF-12: Short Form (12) Health Survey; SDI: Sexual Desire inventory.\u003c/em\u003e\u003c/td\u003e\u003c/tr\u003e \u003c/tfoot\u003e \u003c/table\u003e\u003c/div\u003e \u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec18\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003ePrimary outcome\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eGreater improvement in the number of sexual events (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.042), satisfying sexual events, orgasms, and sexual desire scores were observed with ARE compared to placebo (Fig.\u0026nbsp;2, Table \u003cspan refid=\"Tab3\" class=\"InternalRef\"\u003e3\u003c/span\u003e).\u003c/p\u003e \u003cp\u003e \u003cdiv class=\"gridtable\"\u003e\u003ctable float=\"Yes\" id=\"Tab3\" border=\"1\"\u003e \u003ccaption language=\"En\"\u003e \u003cdiv class=\"CaptionNumber\"\u003eTable 3\u003c/div\u003e \u003cdiv class=\"CaptionContent\"\u003e \u003cp\u003eChange from baseline in serum sex hormones, semen parameters and sexual activity parameters in PP dataset (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;93)\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003c/caption\u003e \u003ccolgroup cols=\"10\"\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c1\" colnum=\"1\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c2\" colnum=\"2\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c3\" colnum=\"3\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c4\" colnum=\"4\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c5\" colnum=\"5\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c6\" colnum=\"6\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c7\" colnum=\"7\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c8\" colnum=\"8\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c9\" colnum=\"9\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c10\" colnum=\"10\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cthead\u003e \u003ctr\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c5\" namest=\"c4\"\u003e \u003cp\u003eChange from\u003c/p\u003e \u003cp\u003ebaseline\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003eMean\u003c/p\u003e \u003cp\u003eDifference\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c8\" namest=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e95% C.I. of the\u003c/p\u003e \u003cp\u003edifference\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c10\" namest=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e2-sample t-test\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003c/tr\u003e \u003c/thead\u003e \u003ctbody\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eTreatment\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eN\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eMean\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eSD\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eLower\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eUpper\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003et\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003ep\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c2\" namest=\"c1\"\u003e \u003cp\u003e\u003cb\u003eSerum hormones (Week 8)\u003c/b\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e \u003cp\u003eSerum testosterone (ng/dL)\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eARE\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e70.46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e242.05\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e120.13\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e27.18\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e213.09\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e2.567\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e0.012\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e-49.68\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e207.50\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e \u003cp\u003eDihydrotestosterone (pg/mL)\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eARE\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e37.64\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e129.71\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e57.19\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e-64.99\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e179.36\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e0.930\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e0.355\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e-19.55\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e400.80\u003c/p\u003e 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\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e5.19\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e \u003cp\u003eWeek 4\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eARE\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e2.70\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e4.07\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e1.98\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e-0.04\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e4.01\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e1.948\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e0.055\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e0.72\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e5.64\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e \u003cp\u003eWeek 8\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eARE\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e4.40\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e4.13\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e5.40\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e3.30\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e7.51\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e5.100\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e\u0026lt;\u0026thinsp;0.0001\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e-1.00\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e5.95\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colspan=\"10\" nameend=\"c10\" namest=\"c1\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eNote: Negative mean value indicates reduction, and positive value indicates increase in scores from baseline\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colspan=\"10\" nameend=\"c10\" namest=\"c1\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eARE: Ashwagandha root extract; PP: Per protocol; SD: Standard deviation; FSH: Follicle-Stimulating Hormone; ITT: Intent to treat; LH: Luteinizing Hormone; IIEF: International index of erectile dysfunction; ITT: Intent to treat; PP: Per protocol; SD: Standard deviation; SF-12: Short Form (12) Health Survey; SDI: Sexual Desire inventory, QoL: Quality of life\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003c/tbody\u003e \u003c/colgroup\u003e \u003c/table\u003e\u003c/div\u003e \u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec19\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eSecondary efficacy outcomes\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eTable\u0026nbsp;\u003cspan refid=\"Tab3\" class=\"InternalRef\"\u003e3\u003c/span\u003e presents the descriptives for the change from baseline for all parameters in the PP dataset. ARE therapy caused a greater increase (p\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;0.05) in SDI-2 scores from baseline after 2, 4, and 8 weeks. Men receiving ARE treatment had greater improvements in the orgasmic function (OF) domain of IIEF (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.013), sexual desire (SD) domain of IIEF (p\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;0.0001), and SF-12 QoL scores (p\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;0.0001) (supplementary material). ARE also led to a greater increase in semen volume (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.005), sperm count per ejaculate (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.007), and normal sperm morphology (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.007) compared to placebo.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003cdiv id=\"Sec20\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eSafety outcomes\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eDuring the study period, none of the participants reported any adverse events. Table\u0026nbsp;\u003cspan refid=\"Tab4\" class=\"InternalRef\"\u003e4\u003c/span\u003e presents the descriptives for data for hematological, hepatic, and renal parameters (baseline and change after 8 weeks) in PP dataset (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;93). No differences were observed in any of the laboratory parameters with ARE and placebo at the end of the 8-week therapy.\u003c/p\u003e \u003cp\u003e \u003cdiv class=\"gridtable\"\u003e\u003ctable float=\"Yes\" id=\"Tab4\" border=\"1\"\u003e \u003ccaption language=\"En\"\u003e \u003cdiv class=\"CaptionNumber\"\u003eTable 4\u003c/div\u003e \u003cdiv class=\"CaptionContent\"\u003e \u003cp\u003eHematological, hepatic and renal parameters (baseline and change after 8 weeks) in PP dataset (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;93)\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e \u003c/caption\u003e \u003ccolgroup cols=\"10\"\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c1\" colnum=\"1\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c2\" colnum=\"2\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c3\" colnum=\"3\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c4\" colnum=\"4\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c5\" colnum=\"5\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c6\" colnum=\"6\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c7\" colnum=\"7\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c8\" colnum=\"8\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c9\" colnum=\"9\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cdiv align=\"left\" class=\"colspec\" colname=\"c10\" colnum=\"10\"\u003e\u003c/div\u003e \u003cthead\u003e \u003ctr\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003eMean\u003c/p\u003e \u003cp\u003eDiff.\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c8\" namest=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e95% C.I.\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003cth align=\"left\" colspan=\"2\" nameend=\"c10\" namest=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e2-sample t-test\u003c/p\u003e \u003c/th\u003e \u003c/tr\u003e \u003c/thead\u003e \u003ctbody\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eTreatment\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eN\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eMean\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eSD\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" 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\u003cp\u003e-1.83\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e1.47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e-0.212\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e0.833\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e90.16\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e4.01\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e \u003cp\u003eChange at week 8\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003eARE\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e47\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e0.38\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e1.15\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e \u003cp\u003e-0.36\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e \u003cp\u003e-0.89\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e \u003cp\u003e0.17\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e \u003cp\u003e-1.337\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e \u003cp\u003e0.185\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c1\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c2\"\u003e \u003cp\u003ePlacebo\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c3\"\u003e \u003cp\u003e46\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c4\"\u003e \u003cp\u003e0.73\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c5\"\u003e \u003cp\u003e1.42\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c6\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c7\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c8\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c9\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003ctd align=\"left\" colname=\"c10\"\u003e\u0026nbsp;\u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd align=\"left\" colspan=\"10\" nameend=\"c10\" namest=\"c1\"\u003e \u003cp\u003e\u003cem\u003eNote: Negative mean value for change indicates reduction, and positive value indicates increase from baseline\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e \u003c/td\u003e \u003c/tr\u003e \u003c/tbody\u003e \u003c/colgroup\u003e \u003ctfoot\u003e \u003ctr\u003e\u003ctd colspan=\"10\"\u003e\u003cem\u003eALP: Alkaline Phosphatase; ALT: Alanine Aminotransferase; ARE: Ashwagandha root extract; AST: Aspartate Aminotransferase; BUN: Blood Urea Nitrogen; C.I: Confidential interval; Hb: Haemoglobin; PP: Per Protocol; SD: Standard deviation.\u003c/em\u003e\u003c/td\u003e\u003c/tr\u003e \u003c/tfoot\u003e \u003c/table\u003e\u003c/div\u003e \u003c/p\u003e \u003c/div\u003e"},{"header":"Discussion","content":"\u003cp\u003eWe evaluated the efficacy and safety of an 8-week treatment with ARE in men attending an infertility clinic. One of the first studies of ARE (90-day treatment) was reported by Ambiye VR et al. (2013) in a randomized, placebo-controlled study involving 46 men with oligospermia (sperm count\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;20\u0026nbsp;million/mL) \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR28\" class=\"CitationRef\"\u003e28\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. This pilot study involved men with oligospermia, and significant improvements (p\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;0.05) in semen parameters were seen to the extent of 167% for sperm count, 53% for semen volume, and 57% for sperm motility. Our study involved men with sperm counts on the lower side of the reference range, and we also observed a similar trend in the semen parameters after 8 weeks. With ARE the increase in semen volume was 25.56% (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.005), the sperm count was 47.72% (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.006), and the sperm vitality improved by 18.70% (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.007). Few of the patients in our study visited for infertility treatment and had a low sperm count, as well as a low sexual function. Although the sperm count levels were lower in these men, the serum testosterone levels were normal, and there was no hormonal disruption in any of the men included in the study.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eSexual function and sexual satisfaction are two of the most important outcomes of the male and female sexual dysfunction studies. Although benefits of ARE for female sexual function and satisfaction have been reported, no study has been reported for men \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR29\" class=\"CitationRef\"\u003e29\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. We observed improvements in sexual satisfaction and sexual activity, including the SDI-2 and IIEF scores, with 8-week ARE treatment. The oral administration of ARE has been previously reported to promote an increase in male testosterone among human participants, although the mechanisms still need to be explored. The results of this study provide additional evidence that ARE may be administered for therapeutic purposes without inducing deleterious effects on the fertility and reproductive health of males \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR30\" class=\"CitationRef\"\u003e30\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. We also observed improvements in serum testosterone (p\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0.012), DHT, prolactin, FSH, and LH levels. A systematic review of the effects of Withania somnifera on the reproductive system by Nasimi R. et al (2018) reports that Ashwagandha improves reproductive system function by enhancing semen quality, enhancing enzymatic activity in seminal plasma, and decreasing oxidative stress \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR31\" class=\"CitationRef\"\u003e31\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Ashwagandha also improves the FSH and LH balance, leading to folliculogenesis and an increase in gonadal weight.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eIn contradiction to our findings, a randomized placebo-controlled trial did not observe any difference between ashwagandha root extract (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;41) and placebo (n\u0026thinsp;=\u0026thinsp;45) for change in IIEF scores in men with psychogenic erectile dysfunction \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR15\" class=\"CitationRef\"\u003e15\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. The differences in the results could be due to the method of extract preparation and the lack of standardization of the end product. The ARE used in our study was the KSM-66 Ashwagandha, which uses a unique proprietary aqueous extraction process, based on \u0026ldquo;green chemistry\u0026rdquo; principles without using alcohol or any other chemical solvent. This extraction process yields the optimum percentage of withanolides, retaining the other important bioactives of the plant, which are required for the efficacy and safety of the herb. Psychological factors have an important role in sexuality and sexual satisfaction \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR1\" class=\"CitationRef\"\u003e1\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. KSM-66 ashwagandha has a high withanolide content (\u0026gt;\u0026thinsp;5%), which helps fight stress by improving brain function, memory, and reproductive balance. It also makes the body more resistant to stress and boosts cell-mediated immunity. Hence, by virtue of its effects on stress, it may be beneficial for improving psychogenic sexual dysfunction.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eA systematic review and meta-analysis described the results of 42 placebo-controlled clinical trials involving alternative medicines and herbal remedies in the management of erectile dysfunction (ED) \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR6\" class=\"CitationRef\"\u003e6\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e The authors concluded that Panax ginseng, Pygnogenol, Prelox, and Tribulus terrestris have promising evidence as herbal products, alongside L-arginine as a nutritional supplement, for ED based on IIEF outcomes, but need further exploration. Another meta-analysis of 2 trials on the efficacy of aspirin on erectile function in men with vasculogenic ED reported a significant improvement in erectile function with aspirin (mean difference: 5.14, 95% CI [3.89, 6.40], and I\u003csup\u003e2\u003c/sup\u003e\u0026thinsp;=\u0026thinsp;0%). However, aspirin caused adverse events, and the overall quality of the evidence was moderate. Although vasodilators like sildenafil and tadalafil are widely used, they are associated with their share of adverse effects and a long list of contraindications. Hence, there is a dire need for a safe remedy to improve sexual function in both men and women.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eLack of sleep can lead to multiple disease conditions in an individual, and stress, anxiety, and sleep have an unavoidable relationship. Salve J. et. al. (2019) reported a significant reduction in the PSS scores with Ashwagandha 250 mg/day (p\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;0.05) and 600 mg/day (p\u0026thinsp;\u0026lt;\u0026thinsp;0.001) \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR12\" class=\"CitationRef\"\u003e12\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e.\u003csup\u003e\u003cb\u003eError! Bookmark not defined.\u003c/b\u003e\u003c/sup\u003e Compared to the placebo group participants, the participants receiving Ashwagandha had a significant improvement in sleep quality. Stress is one of the most common causes of subpar sexual performance and diminishing sex drive. Stress adversely affects sexual function. As an adaptogen, Ashwagandha significantly helps to manage stress by reducing the concentration of stress hormones in the blood. Thus, this stress-managing effect of Ashwagandha makes a direct contribution to sexual health. Additionally, ARE enhances overall energy, stamina, and endurance. Stress can interfere with sexual function and cause ED \u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR32\" class=\"CitationRef\"\u003e32\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e. Thus, the ashwagandha herb might initially aid in lowering stress levels. In our study, we also observed improvements in QOL with ARE treatment, suggesting that Ashwagandha could potentially have benefits for stress and infertility.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eThe safety of ARE is established through various published clinical studies in humans.\u003csup\u003e\u003cspan additionalcitationids=\"CR34\" citationid=\"CR33\" class=\"CitationRef\"\u003e33\u003c/span\u003e\u0026ndash;\u003cspan citationid=\"CR35\" class=\"CitationRef\"\u003e35\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e Animal studies have also reported the safety of ARE for reproductive organs and fetuses. In a recent study, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of ARE was 2000 mg/kg body weight/day in rats after repeated oral administration for 90 days (Kalaivani et al., 2023).\u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR34\" class=\"CitationRef\"\u003e34\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e Langade D. et al. (2023)\u003csup\u003e\u003cspan citationid=\"CR35\" class=\"CitationRef\"\u003e35\u003c/span\u003e\u003c/sup\u003e reported that with 28-day repeated dose administration, ARE does not show any major abnormality in rats with doses up to 5 times the recommended human dose. These findings substantiate the safety of ashwagandha root extract.\u003c/p\u003e \u003cp\u003eThe most consistent positive finding of the present study was an improvement in orgasm, sexual desire, and intercourse satisfaction. Beyond its myriad other benefits, ARE boasts a historical legacy of enhancing sexual health, spanning thousands of years. This herbal remedy holds significant potential for elevating overall health and well-being, serving as a general tonic for the same purpose. Furthermore, ashwagandha's capacity to enhance neuromuscular endurance, mental and physical resilience, and tissue viability makes it a recommended complementary treatment in various psychosomatic disorders. The strengths of this study include its double-blind design and use of validated outcome measures.\u003c/p\u003e \u003cdiv id=\"Sec22\" class=\"Section2\"\u003e \u003ch2\u003eLimitations\u003c/h2\u003e \u003cp\u003eThe limitations of the study were the relatively small sample in a controlled environment with the inclusion of healthy men. However, the real-world scenario could be different. Many participants in the study had a lack of awareness and education about sexual activity and sex. Further real-world evidence-based research will confirm these findings in larger and more diverse populations.\u003c/p\u003e \u003c/div\u003e"},{"header":"Conclusion","content":"\u003cp\u003eThe study observed noteworthy enhancements in the sexual activity scores and semen parameters with 8-week oral administration of Ashwagandha root extract in healthy men visiting the infertility center. Furthermore, a substantial improvement has been observed in the scores of both the SDI-2 and the IIEF, specifically for orgasmic function (OF) and sexual desire (SD) domains, and satisfaction with sexual activity. Ashwagandha root extract was well tolerated with no adverse events reported by the participants, and no changes in hepatic and renal parameters in blood.\u003c/p\u003e"},{"header":"Declarations","content":"\u003cp\u003eURL for the datafile on figshare. https://doi.org/10.6084/m9.figshare.27200847.v2\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eAcknowledgements\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eThe authors thank Ixoreal BioMed Inc., Los Angeles, California, USA, for supplying the KSM- 66 ashwagandha root extract used in the study. We would like to acknowledge all the study investigators for conducting the study. Writing and editorial support by Clinsearch Healthcare Solutions Pvt. Ltd Thane, Maharashtra.\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eData availability\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eThe data that support the results of this study or protocol are available from the corresponding author upon reasonable request.\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eAuthor contribution\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eAmit Shrenikraj Mutha\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eStudy planning, clinical assessments, data collection, manuscript review\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eAmit Shashikant Beldar\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eClinical assessments, data collection, manuscript preparation\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eAlok Mahendra Mulay\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eClinical assessments, data collection\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eAnupama Hem Tanuja\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cem\u003eClinical assessments, data collection\u0026nbsp;\u003c/em\u003e\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eSonali Amit Mutha\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eClinical assessments, data collection, manuscript preparation\u0026nbsp;\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eDeepak Langade\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eStudy planning, data analysis, manuscript review\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eFunding\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eThis research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eEthical approval\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eThe ethical approval was taken from Institutional Ethics Committee\u0026nbsp;(DYP/IEC/14/2022; dt. 26-08-2022). The study\u0026nbsp;was registered with the clinical trials registry of India [# CTRI/2022/09/045646; dt: 19/09/2022)\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eCompeting\u0026nbsp;Interests\u003c/p\u003e\n\u003cp\u003eThere were no competing financial interests in relation to the work described.\u003c/p\u003e"},{"header":"References","content":"\u003col\u003e\u003cli\u003e\u003cspan\u003eDosch A, Rochat L, Ghisletta P, Favez N, Van Der Linden M (2016) Psychological Factors Involved in Sexual Desire, Sexual Activity, and Sexual Satisfaction: A Multi-factorial Perspective. 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Evidence-Based Complement Altern Med 2013:1\u0026ndash;6. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1155/2013/571420\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1155/2013/571420\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eDongre S, Langade D, Bhattacharyya S (2015) Efficacy and Safety of Ashwagandha (\u003cem\u003eWithania somnifera\u003c/em\u003e) Root Extract in Improving Sexual Function in Women: A Pilot Study. Biomed Res Int 2015:1\u0026ndash;9. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1155/2015/284154\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1155/2015/284154\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eGhosal S, Lal J, Srivastava R et al (1989) Immunomodulatory and CNS effects of sitoindosides IX and X, two new glycowithanolides from \u003cem\u003eWithania somnifera\u003c/em\u003e. Phytother Res 3(5):201\u0026ndash;206. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1002/ptr.2650030510\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1002/ptr.2650030510\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eLeisegang K, Finelli R (2021) Alternative medicine and herbal remedies in the treatment of erectile dysfunction: A systematic review. Arab J Urol 19(3):323\u0026ndash;339. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1080/2090598X.2021.1926753\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1080/2090598X.2021.1926753\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eMourikis I, Antoniou M, Matsouka E et al (2015) Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry 14(1):34. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1186/s12991-015-0074-y\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1186/s12991-015-0074-y\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eChauhan S, Srivastava MK, Pathak AK (2022) Effect of standardized root extract of ashwagandha (\u003cem\u003eWithania somnifera\u003c/em\u003e) on well-being and sexual performance in adult males: A randomized controlled trial. Health Sci Rep 5(4):e741. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1002/hsr2.741\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1002/hsr2.741\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eKalaivani P, Siva R, Gayathri V, Langade D (2023) Ninety-day repeated dose toxicity of Ashwagandha (Withania somnifera) root extract in Wistar rats. Toxicol Rep 11:189\u0026ndash;198. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1016/j.toxrep.2023.09.004\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1016/j.toxrep.2023.09.004\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e \u003cli\u003e\u003cspan\u003eLangade D, Dawane J, Dhande P (2023) Sub-acute toxicity of Ashwagandha (Withania somnifera) root extract in wistar rats. Toxicol Rep 11:389\u0026ndash;395. \u003cspan class=\"ExternalRef\"\u003e\u003cspan class=\"RefSource\"\u003e10.1016/j.toxrep.2023.10.009\u003c/span\u003e\u003cspan address=\"10.1016/j.toxrep.2023.10.009\" targettype=\"DOI\" class=\"RefTarget\"\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/span\u003e\u003c/li\u003e\u003c/ol\u003e"}],"fulltextSource":"","fullText":"","funders":[],"hasAdminPriorityOnWorkflow":false,"hasManuscriptDocX":true,"hasOptedInToPreprint":true,"hasPassedJournalQc":"","hasAnyPriority":true,"hideJournal":true,"highlight":"","institution":"","isAcceptedByJournal":false,"isAuthorSuppliedPdf":false,"isDeskRejected":"","isHiddenFromSearch":false,"isInQc":false,"isInWorkflow":false,"isPdf":false,"isPdfUpToDate":true,"isWithdrawnOrRetracted":false,"journal":{"display":true,"email":"[email protected]","identity":"researchsquare","isNatureJournal":false,"hasQc":true,"allowDirectSubmit":true,"externalIdentity":"","sideBox":"","snPcode":"","submissionUrl":"/submission","title":"Research Square","twitterHandle":"researchsquare","acdcEnabled":true,"dfaEnabled":false,"editorialSystem":"","reportingPortfolio":"","inReviewEnabled":false,"inReviewRevisionsEnabled":true},"keywords":"Ashwagandha, Male Sexual Dysfunction, Semen Parameters, SF-12, IIEF ","lastPublishedDoi":"10.21203/rs.3.rs-5203033/v1","lastPublishedDoiUrl":"https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-5203033/v1","license":{"name":"CC BY 4.0","url":"https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/"},"manuscriptAbstract":"\u003cp\u003eAshwagandha, a traditional Indian Ayurvedic remedy, an adaptogen, may improve sexual dysfunction in men and women. This 8-week prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluated the efficacy and safety of Ashwagandha Root Extract (ARE) on improving sexual health in healthy adult men based on Satisfying Sexual Events (SSEs), the Sexual Desire Inventory (SDI-2), the International Index of Erectile Function (IIEF) score, semen parameters and the Quality Of Life (QOL) using the SF-12 tool. A total of 100 healthy men aged 30 to 50 years were randomly assigned to receive ARE 300 mg twice daily (n=50), or identical placebo (n=50) in a 1:1 ratio for 8 weeks. Study assessments were done at baseline, week 2, week 4, and week 8. Three participants from ARE and four participants from the placebo group were excluded due to follow-up loss. The efficacy analyses were done on Per-Protocol (PP) dataset of 93, whereas safety analyses were done on all 100 participants. Significant improvements were observed with ARE for semen volume (p=0.005), sperm number (p=0.006), sperm concentration (p=0.007), and sperm morphology (p=0.007). The improvement in scores was better with ARE for SDI-2 (p\u0026lt;0.05), orgasm and sexual desire domains of IIEF (p\u0026lt;0.05), and SF-12 (p\u0026lt;0.0001). No adverse events were reported in the study.\u003c/p\u003e","manuscriptTitle":"Efficacy and Safety of Eight-Week Therapy with Ashwagandha Root Extract in Improvement of Sexual Health in Healthy Men: Findings of a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study","msid":"","msnumber":"","nonDraftVersions":[{"code":1,"date":"2024-10-15 08:25:46","doi":"10.21203/rs.3.rs-5203033/v1","editorialEvents":[{"type":"communityComments","content":0}],"status":"published","journal":{"display":true,"email":"[email protected]","identity":"researchsquare","isNatureJournal":false,"hasQc":true,"allowDirectSubmit":true,"externalIdentity":"","sideBox":"","snPcode":"","submissionUrl":"/submission","title":"Research Square","twitterHandle":"researchsquare","acdcEnabled":true,"dfaEnabled":false,"editorialSystem":"","reportingPortfolio":"","inReviewEnabled":false,"inReviewRevisionsEnabled":true}}],"origin":"","ownerIdentity":"248f2aee-4a10-42b7-8388-e1cb9dd40dd0","owner":[],"postedDate":"October 15th, 2024","published":true,"recentEditorialEvents":[],"rejectedJournal":[],"revision":"","amendment":"","status":"posted","subjectAreas":[{"id":38537138,"name":"Sexual \u0026 Reproductive Medicine"}],"tags":[],"updatedAt":"2024-10-15T08:25:46+00:00","versionOfRecord":[],"versionCreatedAt":"2024-10-15 08:25:46","video":"","vorDoi":"","vorDoiUrl":"","workflowStages":[]},"version":"v1","identity":"rs-5203033","journalConfig":"researchsquare"},"__N_SSP":true},"page":"/article/[identity]/[[...version]]","query":{"redirect":"/article/rs-5203033","identity":"rs-5203033","version":["v1"]},"buildId":"qtupq5eGEP_6zYnWcrvyt","isFallback":false,"isExperimentalCompile":false,"dynamicIds":[84888],"gssp":true,"scriptLoader":[]}