Immune checkpoint inhibitors in Brazil: regulatory approval and public procurement within the Unified Health System

Inibidores de checkpoint imunológico no Brasil: aprovação regulatória e aquisiçãopública no Sistema Único de Saúde | SciELO Preprints window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-3TT8HYRH0Y'); Open Menu Registrar-se Acesso English Español Ir para o conteúdo principal Ir para o menu de navegação principal Ir para o rodapé Preprints Submissão Áreas do Conhecimento Ciências Agrárias Ciências Biológicas Ciências da Saúde Ciências Exatas e da Terra Ciências Humanas Ciências Sociais Aplicadas Engenharias Linguística, letras e artes Educação em Revista Memórias do Instituto Oswaldo Cruz 47º Encontro Anual da ANPOCS 48º Encontro Anual da ANPOCS 49º Encontro Anual da ANPOCS Sobre Sobre o Servidor Declaração de Privacidade Atualizações do Sistema Contato FAQ Ética no SciELO Preprints Avaliação de preprints Anotações em preprints (via Hypothesis) Avalie um preprint Notícias Início / Ciências da Saúde Preprint / Versão 1 Inibidores de checkpoint imunológico no Brasil: aprovação regulatória e aquisiçãopública no Sistema Único de Saúde article.authors6a0c773a379a3 Debora Cristina Viana Pereira Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0009-0009-5845-3284 Data Curation Formal Analysis Writing – Original Draft Preparation Louise Sousa de Souza Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0009-0004-7200-2889 Formal Analysis Writing – Original Draft Preparation Andrei Stéfano Queiroz Gonçalves Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0009-0003-6620-740X Data Curation Formal Analysis Visualization Validation Ingryd Nayara de Farias Ramos Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0000-0001-5574-163X Data Curation Formal Analysis André Salim Khayat Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0000-0002-3451-6369 Writing – Review & Editing Supervision Maria Izabel Florindo Guedes Universidade Estadual do Ceará image/svg+xml https://orcid.org/0000-0002-4569-8663 Writing – Review & Editing Supervision Paulo Pimentel de Assumpção Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0000-0003-3846-8445 Supervision Writing – Review & Editing Lívia Érika Carlos Marques Universidade Federal do Pará image/svg+xml https://orcid.org/0000-0002-0320-7934 Conceptualization Supervision Writing – Review & Editing Writing – Original Draft Preparation DOI: https://doi.org/10.1590/SciELOPreprints.14699 Palavras-chave: SUS, Imunoterapia do Câncer, Anticorpos Monoclonais, Política de Saúde Resumo Os inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) representam um grande avanço na imunoterapia do câncer, proporcionando respostas clínicas duradouras em diversas neoplasias. Apesar de sua crescente relevância clínica, as informações sobre aprovação regulatória e aquisição pública de ICIs em países de renda média permanecem limitadas. Nesse contexto, a iminente expiração de patentes de vários ICIs, prevista a partir de 2026, pode impactar substancialmente o acesso e os preços. Este estudo descreve o cenário regulatório e a aquisição federal de ICIs no Brasil entre 2014 e 2023. Foi realizada uma análise descritiva retrospectiva utilizando bases de dados públicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do sistema de compras do Governo Federal. Todos os ICIs aprovados durante o período do estudo foram avaliados de acordo com o alvo molecular (PD-1, PD-L1, CTLA-4), tipo de anticorpo, sistema de expressão, indicações clínicas aprovadas, número de unidades adquiridas e custos de aquisição. Nove ICIs possuíam autorização de comercialização ativa no Brasil, dos quais oito foram adquiridos pelo Governo Federal. Nivolumabe e pembrolizumabe representaram o maior número de unidades adquiridas e a maior parcela do gasto total. O dispêndio federal total com ICIs ultrapassou R$ 861 milhões durante o período analisado, sendo que os inibidores de PD-1 corresponderam a aproximadamente 78% dos custos totais. A maior parte das unidades (66%) foi destinada a centros de logística centralizados do Sistema Único de Saúde (SUS), enquanto os dados de distribuição regional revelaram uma concentração de aquisições nas regiões Sul e Sudeste. Nenhum biossimilar de ICI foi aprovado durante o período do estudo, apesar da esperada expiração das patentes de moléculas-chave a partir de 2026. Embora o investimento federal em ICIs tenha aumentado, o acesso no sistema público de saúde brasileiro permanece desigual, limitado pelos altos custos, distribuição centralizada e pela ausência atual de biossimilares. As próximas expirações de patentes podem representar uma oportunidade estratégica para ampliar o acesso por meio da incorporação de biossimilares e da produção local. O fortalecimento de estratégias regulatórias, a melhoria da transparência na distribuição e o fomento à inovação são essenciais para promover o acesso equitativo à imunoterapia do câncer no Brasil. Downloads Os dados de download ainda não estão disponíveis. PDF (Inglês) Postado 06/01/2026 Como Citar Inibidores de checkpoint imunológico no Brasil: aprovação regulatória e aquisiçãopública no Sistema Único de Saúde. (2026). Em SciELO Preprints . https://doi.org/10.1590/SciELOPreprints.14699 Formatos de Citação ACM ACS APA ABNT Chicago Harvard IEEE MLA Turabian Vancouver Baixar Citação Endnote/Zotero/Mendeley (RIS) BibTeX Série Ciências da Saúde Copyright (c) 2026 Debora Cristina Viana Pereira, Louise Sousa de Souza, Andrei Stéfano Queiroz Gonçalves, Ingryd Nayara de Farias Ramos, André Salim Khayat, Maria Izabel Florindo Guedes, Paulo Pimentel de Assumpção, Lívia Érika Carlos Marques Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License . .citations-container { overflow-y: auto; overflow-x: hidden; max-height: 1000px; } Avaliações Nenhuma avaliação disponível Plaudit Declaração de dados Os dados de pesquisa estão contidos no próprio manuscrito Aviso de preprints Preprints são manuscritos não avaliados por um periódico científico ou já avaliados mas em processo de publicação. .block_announcements_article:not(:last-child) { padding-bottom: 1.5em; border-bottom: 1px solid; } .block_announcements_article { text-align: left; } .block_announcements #show-all{ font-style: italic; } Notícias SciELO Preprints adota obrigatoriedade de declaração de disponibilização de dados de pesquisa 19 agosto 2025 A partir de 1º de setembro de 2025 os manuscritos submetidos ao SciELO Preprints devem incluir uma declaração de disponibilidade de dados informando sobre onde e como os dados da pesquisa que deram origem ao artigo podem ser acessados. Atualização da Política Editorial e FAQ 21 maio 2025 Todos(as) os(as) autores(as) são solicitados(as) a consultarem a nossa Política Editorial e nossas FAQs antes de submeterem o seu manuscrito. Prêmio Ben Barres Spotlight: Inscrições abertas para 2024 20 maio 2024 Prêmios de até US$ 5.000 estão agora disponíveis para pesquisadores de origens sub-representadas ou países com financiamento limitado para apoiar sua pesquisa, carreira e comunidade. Preprints do SciELO Preprints nas ciências da vida ou biomédicas com pelo menos uma revisão disponível no Sciety são elegíveis! Show all announcements ... SciELO - Scientific Electronic Library Online Rua Dr. Diogo de Faria, 1087 – 9º andar – Vila Clementino 04037-003 São Paulo/SP - Brasil E-mail: [email protected] app = {"hypothesisHandlerUrl":"https:\/\/preprints.scielo.org\/index.php\/scielo\/$$$call$$$\/plugins\/generic\/hypothesis\/controllers\/hypothesis\/"}; var pkpUsageStats = pkpUsageStats || {};pkpUsageStats.data = pkpUsageStats.data || {};pkpUsageStats.data.Submission = pkpUsageStats.data.Submission || {};pkpUsageStats.data.Submission[14699] = {"data":{"2026":{"1":"47","2":"38","3":"58","4":"55","5":"38"}},"label":"Todos os downloads","color":"79,181,217","total":236}; var pkpUsageStats = pkpUsageStats || {};pkpUsageStats.locale = pkpUsageStats.locale || {};pkpUsageStats.locale.months = ["Jan","Fev","Mar","Abr","Mai","Jun","Jul","Ago","Set","Out","Nov","Dez"];pkpUsageStats.config = pkpUsageStats.config || {};pkpUsageStats.config.chartType = "bar"; (function (w, d, s, l, i) { w[l] = w[l] || []; var f = d.getElementsByTagName(s)[0], j = d.createElement(s), dl = l != 'dataLayer' ? 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