Satisfaction of young women with estradiol valerate/dienogest in real clinical practice in Russia: results of prospective multicenter observational study Q-SWAN

Удовлетворенность молодых женщин препаратом эстрадиола валерат/диеногест в реальной клинической практике в России: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования «Лебедь» Прилепская В.Н., Андреева Е.Н. Цель: Оценить удовлетворенность лекарственным препаратом, содержащим эстрадиола валерат/диеногест (Э2В/ДНГ), среди молодых женщин (18–35 лет) за 6-месячный период в условиях реальной клинической практики в России. Материалы и методы: В проспективном многоцентровом исследовании оценивалась удовлетворенность препаратом Э2В/ДНГ, применяемым с целью контрацепции, среди 504 женщин (средний возраст 27,8 года). Проводилась оценка профиля менструальных кровотечений, сексуальной функции, решения женщин о продолжении использования препарата отдельно в двух подгруппах: при наличии и отсутствии исходных обильных менструальных кровотечений (ОМК). Оценивалась также удовлетворенность врачей данным методом контрацепции. Результаты: Установлено, что 98,4% женщин и 100% врачей были «очень довольны» или «довольны» используемым методом контрацепции, независимо от наличия или отсутствия у пациенток исходных ОМК. Отмечено значительное снижение интенсивности, продолжительности менструальных кровотечений и боли, частоты межменструальных кровотечений по сравнению с исходным показателем. У большинства участниц (89,7%) наблюдалась нормализация показателей опросника FSFI, хотя исходно почти у половины пациенток (46,0%) они могли указывать на нарушение сексуальной функции. Препарат Э2В/ДНГ хорошо переносился женщинами, общая частота нежелательных явлений составила 7,1%. Большинство женщин (97,8%) решило продолжить прием препарата после завершения исследования. Заключение: Показана высокая удовлетворенность молодых российских женщин и врачей использованием Э2В/ДНГ независимо от наличия или отсутствия исходных ОМК. Препарат оказывает положительное влияние на профиль кровотечений/контроль цикла и на качество сексуальной функции, что нашло отражение в высокой приверженности женщин данному методу контрацепции. Вклад авторов: Прилепская В.Н., Андреева Е.Н. – концепция и дизайн исследования, сбор и обработка данных, написание текста, редактирование, утверждение финальной версии статьи. Конфликт интересов: АО «Байер», как спонсор исследования, было вовлечено в разработку дизайна, сбор и анализ данных исследования, согласно предварительно установленному плану статистического анализа. Авторы, подготовившие статью, имели неограниченный доступ ко всем данным по исследованию, соответствуют всем критериям авторства ICMJE и ручаются за точность и полноту представленных ими аналитических результатов. Финансирование: Статья подготовлена без финансовой поддержки. Одобрение Этического комитета: Исследование было одобрено Независимым междисциплинарным Комитетом по этической экспертизе клинических исследований и проводилось в соответствии с действующими на территории РФ нормативными документами. Согласие пациентов на публикацию: Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании и публикацию своих данных. Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем. Для цитирования: Прилепская В.Н., Андреева Е.Н. Удовлетворенность молодых женщин препаратом эстрадиола валерат/диеногест в реальной клинической практике в России: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования «Лебедь». Акушерство и гинекология. 2024; 3: 108-117 https://dx.doi.org/10.18565/aig.2024.21 Ключевые слова Список литературы - Дикке Г.Б. Потребности, ожидания и сомнения у пользователей гормональными контрацептивами. Гинекология. 2020; 22(1): 33-7. - Шереметьева Е.В., Андреева Е.Н. Индивидуальное консультирование молодых женщин по вопросам контрацепции в реальной клинической практике. Проблемы репродукции. 2022; 28(4): 89-96. - Nappi R.E., Vermuyten N., Bannemerschult R. Missed opportunities in contraceptive counselling: findings from a European survey-based study with simulated patient consultation. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2022; 27(2): 85-94. https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2021.2010040. - Bitzer J., Marin V., Lira J. Contraceptive counselling and care: a personalized interactive approach. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2017; 22(6): 418-23. https;//dx.doi.org/10.1080/13625187.2017.1414793. - Cavallaro F.L., Benova L., Owolabi O.O., Ali M. A systematic review of the effectiveness of counselling strategies for modern contraceptive methods: what works and what doesn't? BMJ Sex. Reprod. Health. 2020; 46(4): 254-69. https://dx.doi.org/10.1136/bmjsrh-2019-200377. - FSRH Clinical Effectiveness Unit. FSRH clinical guideline: combined hormonal contraception (January 2019, Amended October 2023). https://dx.doi.org/10.1136/bmjsrh-2018-CHC. - Прилепская В.Н., Абакарова П.Р., Яроцкая Е.Л. Современная контрацепция и качество жизни женщины. Доктор Ру. 2017; 3: 37-42. - Дикке Г.Б. Отказ от ранее выбранного метода контрацепции и стратегии повышения приверженности. Проблемы репродукции. 2017; 23(5): 54-60. - Le Guen M., Schantz C., Règnier-Loilier A., de La Rochebrochard E. Reasons for rejecting hormonal contraception in Western countries: A systematic review. Soc. Sci. Med. 2021; 284: 114247. https://dx.doi.org/10.1016/j.socscimed.2021.114247. - Graziottin A. The shorter, the better: a review of the evidence for a shorter contraceptive hormone-free interval. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2016; 21(2): 93-105. https://dx.doi.org/10.3109/13625187.2015.1077380. - Андреева Е.Н., Шереметьева Е.В. Режимы контрацепции: повышение приверженности женщин современным комбинированным оральным контрацептивам с максимально коротким безгормональным интервалом. Гинекология. 2020; 22(2): 46-50. - Актуальная версия инструкции препарата «Клайра» от 31.05.2023. Номер РУ: ЛП-№ (002448)-(РГ-RU). - Nelson A., Parke S., Mellinger U., Zampaglione E., Schmidt A. Efficacy and safety of a combined oral contraceptive containing estradiol valerate/dienogest: results from a clinical study conducted in North America. J. Womens Health (Larchmt). 2014; 23(3): 204-10. https://dx.doi.org/10.1089/jwh.2013.4320. - Yu Q., Huang Z., Ren M., Chang Q., Zhang Z., Parke S. Contraceptive efficacy and safety of estradiol valerate/dienogest in a healthy female population: a multicenter, open-label, uncontrolled Phase III study. Int. J. Womens Health. 2018; 10: 257-66. https://dx.doi.org/10.2147/IJWH.S157056. - Petraglia F., Parke S., Serrani M., Mellinger U., Römer T. Estradiol valerate plus dienogest versus ethinylestradiol plus levonorgestrel for the treatment of primary dysmenorrhea. Int. J. Gynaecol. Obstet. 2014; 125(3): 270-4. https://dx.doi.org/10.1016/j.ijgo.2013.11.017. - Macìas G., Merki-Feld G.S., Parke S., Mellinger U., Serrani M. Effects of a combined oral contraceptive containing oestradiol valerate/dienogest on hormone withdrawal-associated symptoms: results from the multicentre, randomised, double-blind, active-controlled HARMONY II study. J. Obstet. Gynaecol. 2013; 33(6): 591-6. https://dx.doi.org/10.3109/01443615.2013.800851. - Dinger J., Möhner S., Heinemann K. Combined oral contraceptives containing dienogest and estradiol valerate may carry a lower risk of venous and arterial thromboembolism compared to conventional preparations: Results from the extended INAS-SCORE study. Front. Womens Health. 2020; 5: 1-8. https://dx.doi.org/10.15761/FWH.1000178. - Ahrendt H.J., Makalová D., Parke S., Mellinger U., Mansour D. Bleeding pattern and cycle control with an estradiol-based oral contraceptive: a seven-cycle, randomized comparative trial of estradiol valerate/dienogest and ethinyl estradiol/levonorgestrel. Contraception. 2009; 80(5): 436-44. https://dx.doi.org/10.1016/j.contraception.2009.03.018. - Fraser I.S., Parke S., Mellinger U., Machlitt A., Serrani M., Jensen J. Effective treatment of heavy and/or prolonged menstrual bleeding without organic cause: pooled analysis of two multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trials of oestradiol valerate and dienogest. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2011; 16(4): 258-69. https://dx.doi.org/10.3109/13625187.2011.591456. - Haverinen A.H., Luiro K.M., Szanto T., Kangasniemi M.H., Hiltunen L., Sainio S. et al. Combined oral contraceptives containing estradiol valerate vs ethinylestradiol on coagulation: A randomized clinical trial. Acta Obstet. Gynecol. Scand. 2022; 101(10): 1102-11. https://dx.doi.org/10.1111/aogs.14428. - Meston C.M., Freihart B.K., Handy A.B., Kilimnik C.D., Rosen R.C. Scoring and interpretation of the FSFI: What can be learned from 20 years of use? J. Sex. Med. 2020; 17(1): 17-25. https://dx.doi.org/10.1016/j.jsxm.2019.10.007. - Briggs P., Serrani M., Vogtländer K., Parke S. Continuation rates, bleeding profile acceptability, and satisfaction of women using an oral contraceptive pill containing estradiol valerate and dienogest versus a progestogen-only pill after switching from an ethinylestradiol-containing pill in a real-life setting: results of the CONTENT study. Int. J. Womens Health. 2016; 8: 477-87. https://dx.doi.org/10.2147/IJWH.S107586. - Barnett C., Dinger J., Minh T.D., Heinemann K. Unintended pregnancy rates differ according to combined oral contraceptive – results from the INAS-SCORE study. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2019; 24(4): 247-50. https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2019.1629412. - Прилепская В.Н., Довлетханова Э.Р. Гормональная контрацепция с применением комбинированного перорального контрацептива, содержащего эстрадиола валерат/диеногест. Медицинский оппонент. 2022; 2: 46-52. - Young M.F., Oaks B.M., Tandon S., Martorell R., Dewey K.G., Wendt A.S. Maternal hemoglobin concentrations across pregnancy and maternal and child health: a systematic review and meta-analysis. Ann. N. Y. Acad. Sci. 2019; 1450(1): 47-68. https://dx.doi.org/10.1111/nyas.14093. - Куценко И.И., Кравцова Е.И., Холина Л.А., Томина О.В. Терапия латентного железодефицитного состояния у беременных. Гинекология. 2022; 24(6): 512-7. - Jensen J.T., Bitzer J., Nappi R.E., Ahlers C., Bannemerschult R., Parke S. Pooled analysis of bleeding profile, efficacy and safety of oral oestradiol valerate/dienogest in women aged 25 and under. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2020; 25(2): 98-105. https://dx.doi.org/10.1080/13625187.2020.1731734. - Palacios S., Wildt L., Parke S., Machlitt A., Römer T., Bitzer J. Efficacy and safety of a novel oral contraceptive based on oestradiol (oestradiol valerate/dienogest): a Phase III trial. Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 2010; 149(1): 57-62. https://dx.doi.org/10.1016/j.ejogrb.2009.11.001. - Davis S.R., Bitzer J., Giraldi A., Palacios S., Parke S., Serrani M. et al. Change to either a nonandrogenic or androgenic progestin-containing oral contraceptive preparation is associated with improved sexual function in women with oral contraceptive-associated sexual dysfunction. J. Sex. Med. 2013; 10(12): 3069-79. https://dx.doi.org/10.1111/jsm.12310. - Caruso S., Agnello C., Romano M., Cianci S., Lo Presti L., Malandrino C., Cianci A. Preliminary study on the effect of four-phasic estradiol valerate and dienogest (E2V/DNG) oral contraceptive on the quality of sexual life. J. Sex. Med. 2011; 8(10): 2841-50. https://dx.doi.org/10.1111/j.1743-6109.2011.02409.x. - De Seta F., Restaino S., Banco R., Conversano E., De Leo R., Tonon M. et al. Effects of estroprogestins containing natural estrogen on vaginal flora. Gynecol. Endocrinol. 2014; 30(11): 830-5. https://dx.doi.org/10.3109/09513590.2014.936847. - Di Carlo C., Gargano V., De Rosa N., Tommaselli G.A., Sparice S., Nappi C. Effects of estradiol valerate and dienogest on quality of life and sexual function according to age. Gynecol. Endocrinol. 2014; 30(12): 925-8. https://dx.doi.org/10.3109/09513590.2014.975688. - Юренева С.В., Ильина Л.М. Комбинированные оральные контрацептивы с натуральным эстрогеном и сексуальная функция: оптимальный метод контрацепции для женщин различного возраста. Гинекология. 2019; 21(1): 33-7. - de Castro Coelho F., Barros C. The potential of hormonal contraception to influence female sexuality. Int. J. Reprod. Med. 2019; 2019: 9701384. https://dx.doi.org/10.1155/2019/9701384. Поступила 30.01.2024 Принята в печать 07.02.2024 Об авторах / Для корреспонденции Прилепская Вера Николаевна, д.м.н., профессор, заслуженный деятель науки РФ, руководитель научно-поликлинического отделения, НМИЦ АГПим. академика В.И. Кулакова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4, [email protected], https://dx.doi.org/0000-0003-3993-7629 Андреева Елена Николаевна, д.м.н., профессор, врач высшей квалификационной категории, заместитель директора Центра – директор Института репродуктивной медицины, НМИЦ эндокринологии Минздрава России; профессор кафедры акушерства, гинекологии и репродуктивной медицины, Российский университет медицины Минздрава России, 117292, Россия, Москва, ул. Дм. Ульянова, д. 11, [email protected]